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[偏差/变更/CAPA] 液体配料中间体原料有部分忘加入,报废?还是能评估补料?

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药徒
发表于 2018-4-28 10:53:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
液体制剂配料时有一个原料的半桶物料(1/10的量)忘记加入配料罐,当时也没发现,配料完成,中间体检测时发现含量不够,还能补料吗,怎么进行评估,还是只能报废?
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药徒
发表于 2018-4-28 11:15:21 | 显示全部楼层
这操作工太不负责任了,马虎系列;你们可以评估那半桶物料是否还在效期内(避免出现类似问题,可以对类似物料进行存储期验证),并进行配液偏差处理进行评估,如在可接受风险,就直接可以补料形式,但过程要控制好该半成品各项的指标
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药徒
发表于 2018-4-28 11:18:07 | 显示全部楼层
这半桶物料加进去后,可能会对其他检查项目有影响
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药徒
发表于 2018-4-28 11:30:25 | 显示全部楼层
中间体含量检测结果都出来了,估计得几个小时吧,有效期也差不多了,剩那1/10桶的存放条件也不好保证吧。
正常情况我觉得可以报废了,具体怎么办还得按流程来,评估决定吧。
话说回来,无论如何这个操作工是要好好修理修理的。

点评

小小虫  狠狠的修炼操作工,我非常的不同意。最好的程序文件,应该给执行人员最少的犯错机会。  详情 回复 发表于 2018-4-28 15:57
蓝色深秋  风险评估后看结果处理,QA,技术员等质管和生产人员都要受罚,自查问题出在哪,该培训的培训,该修订文件的修订文件  详情 回复 发表于 2018-4-28 13:56
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药徒
发表于 2018-4-28 13:23:07 | 显示全部楼层
可以评估是否影响工艺和产品质量
如果不影响的话可以考虑补加
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药徒
发表于 2018-4-28 13:56:29 | 显示全部楼层
rainzcy 发表于 2018-4-28 11:30
中间体含量检测结果都出来了,估计得几个小时吧,有效期也差不多了,剩那1/10桶的存放条件也不好保证吧。
...

风险评估后看结果处理,QA,技术员等质管和生产人员都要受罚,自查问题出在哪,该培训的培训,该修订文件的修订文件

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280283075  上帝视角,QA没有全程紧密监控,技术员没有完美设计流程,质管没有检验合格,都得受罚?  详情 回复 发表于 2018-4-28 14:22
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药徒
发表于 2018-4-28 14:22:31 | 显示全部楼层
蓝色深秋 发表于 2018-4-28 13:56
风险评估后看结果处理,QA,技术员等质管和生产人员都要受罚,自查问题出在哪,该培训的培训,该修订文件 ...

上帝视角,QA没有全程紧密监控,技术员没有完美设计流程,质管没有检验合格,都得受罚?

点评

rainzcy  罚不是目的,关键是解决问题。另外,罚也不见得只有罚款一种形式,罚的力度也是可以灵活调控的。 记得管理技术培训的时候有个例子是:悬赏犯错的,犯错有奖。结果效果还不错,其实也是一种惩罚办法。  发表于 2018-4-28 16:22
蓝色深秋  屁股决定脑袋!不管最后要不要报废,这种事都很严重!不能再次发生,所以相关的质量风险都需要防范,所以相关人等都有责任  详情 回复 发表于 2018-4-28 14:40
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药徒
发表于 2018-4-28 14:40:01 | 显示全部楼层
280283075 发表于 2018-4-28 14:22
上帝视角,QA没有全程紧密监控,技术员没有完美设计流程,质管没有检验合格,都得受罚?

屁股决定脑袋!不管最后要不要报废,这种事都很严重!不能再次发生,所以相关的质量风险都需要防范,所以相关人等都有责任

点评

rainzcy  屁股决定脑袋,这句话是用来讽刺这种现象的,我感觉用在这里不太合适,要不就是你对这句话有误解。  发表于 2018-4-28 16:17
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药徒
发表于 2018-4-28 15:13:50 | 显示全部楼层
返工啊,如果能用申请再出来
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药徒
发表于 2018-4-28 15:55:37 | 显示全部楼层
能不能补料问搞工艺的,那实验数据说话,评估用在这是不合适的;处罚问题,肯定不只是操作工,还有监督和管理人员,但最重要的是,调查清楚程序上哪里出了问题,补齐漏洞。
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药徒
发表于 2018-4-28 15:57:15 | 显示全部楼层
rainzcy 发表于 2018-4-28 11:30
中间体含量检测结果都出来了,估计得几个小时吧,有效期也差不多了,剩那1/10桶的存放条件也不好保证吧。
...

狠狠的修炼操作工,我非常的不同意。最好的程序文件,应该给执行人员最少的犯错机会。

点评

rainzcy  2.其他的完善工作也都是必须要做的,但是不能把“别人也有错”当做挡箭牌而放过主要责任人,或者抱有“法不责众”心理。  发表于 2018-4-28 16:31
rainzcy  两码事。1.犯错的人得让他意识到错误的严重性,防止再犯。至于教育的效果,那是根据他直属领导的能力来的,好的领导可以做到让下属心服口服。  发表于 2018-4-28 16:29
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药徒
发表于 2018-4-28 15:59:14 | 显示全部楼层
问题固然很严重,但直接把惩罚表现的太浓还是我们的一大弊病,是人就可能疏忽,我们是不是操作流程繁琐了,文件为什么没有得到有效的执行,员工在受到惩罚的情况下如何能调查到真正意义上的根本原因?

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rainzcy  是的,认真对待这个问题就应该调查清楚之后再做决定,包括惩罚。二话不说先罚的那是给调查问题制造障碍。  发表于 2018-4-28 16:33
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药徒
发表于 2018-4-28 16:12:55 | 显示全部楼层
说实话,出现这样的问题,体系问题责无旁贷,真要追究到根源,无人幸免。
比如投料工序,至少得有人复核吧?我相信记录上一定有复核人签字,可实际执行的时候就不一定了。
至于为什么没人复核,员工为什么会犯这种低级失误,下次怎么避免,这些问题都好回答,
问题是当你找到了所谓的“根本原因”并制定预防措施之后,是否能够真正的执行下去。
在生产过程中,只要有人参与,就有犯错的可能,当你把资源向某个点倾斜的时候,会不会导致其他区域风险增加?
当你把所有点都考虑到之后,增加的成本是否可接受?这是整个系统的问题。
归根结底还是风险评估与成本投入之间的平衡问题,但那不是我们基层和中层管理者能决定的。
这个犯错的员工是直接责任人,如果是我,我可能都不会狠狠的修理他,直接交给人事,建议辞退就完了,如果这样的员工多两三个,我怕会得心脏病。
人要犯错,靠监督什么的是没用的,今天讨论的这种错误或许可以挽救,但有些错误是根本就不能犯的。
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药徒
发表于 2018-4-28 16:31:21 | 显示全部楼层
1.根据你的工艺评估风险确定是否加入
2.流程设计缺陷应该补充,否则会有更多的类似问题不受控
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药徒
发表于 2018-4-28 16:38:53 | 显示全部楼层
不同意割韭菜式的处理。针对性的处罚,从管理体系去纠正预防,如@rainzcy所言,制定执行的时候,关键还有一个成本的取舍。还有,执行力也是因人因管而异的
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药徒
发表于 2018-4-28 16:46:20 | 显示全部楼层
什么大事?不就是少点料吗?加进去就行了。也不是故意的不加,也许是物料储存空间不足导致的。不知道具体情况不好妄下断论
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药徒
发表于 2018-5-2 09:01:15 | 显示全部楼层
悄悄的干活 打枪滴不要
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