有大神指导下关于产品放行时间的讲解么

缱绻如画

我们单位现在对于产品放行时间有一定分歧，产品放行时间是指产品合格报告单的开出来的时间还是产品入库发货时间。求大神告知。

套路

质量受权人签批的时间


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neckboycn

放行时间应该是质量受权人批准放行的时间，肯定在产品合格报告单时间之后，产品发货时间之前，如果你们公司是放行后入库的话，应该就是产品入库的时间，

缱绻如画

neckboycn 发表于 2018-4-30 10:12
放行时间应该是质量受权人批准放行的时间，肯定在产品合格报告单时间之后，产品发货时间之前，如果你们公司 ...

我们是报告单出来以后给车间，车间再去入库。那应该就是前者了

缱绻如画

因为我个人觉得产品放行时间如果算合格报告单出来时间的话，就怕入库以后可能发生对产品有影响的事件，比如防鼠措施未做到位，可能导致老鼠咬破包装袋，有可能温湿度为做到位，我们是生产辅料的所以GMP管理意识仓库和车间都是很薄弱。一旦发生有类似这些事件，产品放行时间是不是要更改了。这是我提议的。

可亲可爱

缱绻如画 发表于 2018-4-30 10:32
我们是报告单出来以后给车间，车间再去入库。那应该就是前者了

如果质量受权人对产品不放行，仓储不应当办理入库。

可亲可爱

缱绻如画 发表于 2018-4-30 10:37
因为我个人觉得产品放行时间如果算合格报告单出来时间的话，就怕入库以后可能发生对产品有影响的事件，比如 ...

放行不光是报告单出来是合格，还是整个生产过程是正常的。
如果 象你这样说的，是不是质量受权人每天还要到仓储去转一转，仓储管理是不是出现问题了。GMP靠的是全员管理，不是靠质量受权人一个人的努力，他就算是三头六臂也是做不好的。

缱绻如画

可亲可爱 发表于 2018-4-30 11:59
放行不光是报告单出来是合格，还是整个生产过程是正常的。
如果 象你这样说的，是不是质量受权人每天还 ...

对你说的有道理，我们这个产品放行单是要订在所对应的产品批生产记录里面的，里面内容也是要一切生产符合标准为合格品，但是我们放行单缺少入库后的内容，所以我的问题就是是不是产品出仓才算是放行完成。

beiwei5du

缱绻如画 发表于 2018-4-30 12:54
对你说的有道理，我们这个产品放行单是要订在所对应的产品批生产记录里面的，里面内容也是要一切生产符合 ...

个人认为：
楼主可能关心的是监管空隙（生产QP放行到发货出厂这段储存时间）造成的监管主体责任缺失的问题，这个确实是一个问题.一般的行业规范是这段时间尽量缩短（最大在24-72小时内，当然具体的时间的是根据实际的产品情况）。所以最终生产QP尽量在产品出厂发货时做出放行决定。如果放行certificate签发时间和出厂发货时间过长，建议在SOP中规定QP需要对这段储存时间中的相关记录再次审核，以作为出厂发货的前提条件。
而前面的合格入库可以不经过QP，由质量部确定即可。
以前有个同样的问题讨论：成品放行问题

beiwei5du

可亲可爱 发表于 2018-4-30 11:54
如果质量受权人对产品不放行，仓储不应当办理入库。

这个可能对“产品放行”的误解吧，产品的放行涉及到的：Certification of the finished product batch. The certification in a register or equivalentdocument by a QP, as defined in Article 51 of Directive 2001/83/EC, as amended, andArticle 55 of Directive 2001/82/EC, and represents the quality release of the batch beforethe batch is released for sale or distribution.
Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release

zysx01234

我貌似之前说过了，放行分2种情况，也可以说是2种阶段。
第一种，入库放行，这个就是车间生产包装完成，QC检验合格，QA部门审核批记录之后出具放行单，车间拿着合格报告单和放行单才能办理入库。——需要有放行单和批记录审核记录。
第二种，出厂放行，这个是销售下订货单给生产部门，生产部门根据客户要求选择符合要求的批次【必要时提交加测或换包装】，QC根据客户标准出具COA【可能需要加测一些项目，如果与企标一致则不再取样和检测】，QA部门对COA进行批准作为放行手段，QA将签字的COA和订货单一起交回销售员【销售员去仓库提货，仓库安排打包装车】，必要时审核唛头和进行发货时现场监督——签COA和订货单，不再出放行单。

北重楼

是报告单开了之后

lhdfe

我的理解是在质量受权人签批之后

缱绻如画

beiwei5du 发表于 2018-4-30 17:41
个人认为：
楼主可能关心的是监管空隙（生产QP放行到发货出厂这段储存时间）造成的监管主体责任缺失的问 ...

我也是考虑到这个问题，但是现在我们这边质量副总定下来了，结果放行时间是产品检验报告单的时间

beiwei5du

缱绻如画 发表于 2018-5-5 16:22
我也是考虑到这个问题，但是现在我们这边质量副总定下来了，结果放行时间是产品检验报告单的时间

为什么这么定？？？能不能说明理由？？
质量管理的是一个全程过程，并且每一个环节都需要有人来承担责任。
你可以问一下你们质量副总这段时间监控谁负责？？？如果他是QP的话，那没有问题，只要后面出问题了，他自己后面不要推脱责任。如果QP不是他的话，如果我是QP，我肯定不愿意这么干的，我必须要有对这段监管空隙的控制权（首先得有权利，至于自己实施不实施，那是另一个层面的问题，你首先不得剥夺我QP的权利），若出了问题，这个责任我是是无法担当的（如果这个时间过长，超过我QP能承受的风险的话）。

beiwei5du

产品的放行时间是QP签批放行的时候，而不是检测报告单出来的时候。而且产品放行时间和产品出货时间进尽量缩短。
如果你们质量副总这样说，我能说他的意识还停留在“质量是检测出来“的阶段么？

beiwei5du

可亲可爱 发表于 2018-4-30 11:59
放行不光是报告单出来是合格，还是整个生产过程是正常的。
如果 象你这样说的，是不是质量受权人每天还 ...

这个可不是你说的那样。
做QP的首要事情是其界定其QP的责任范围，而界定QP的责任范围的很重要的证据就是QP的放行certificate.
至于你是否去实际去执行或者亲自执行，那是你内部管理方式，反正出事了，我就找你。
欧美很多国家都有分段QP，产品全生命周期管理无缝衔接，过程责任清晰明确界定。

cNick

路过，学习

safsaf

zysx01234 发表于 2018-4-30 19:26
我貌似之前说过了，放行分2种情况，也可以说是2种阶段。
第一种，入库放行，这个就是车间生产包装完成，QC ...

我之前做原料药，产品放行和你说的一样，也是两个阶段放行。
其中，第二阶段：如果客户标准和第一阶段检验的标准（通常为企业标准）不同：
1.无需生产操作（例如：重新包装、粉碎、混合等）时：QC按照客户标准重新检验、按照客户标准重新开COA，QA无需再次出产品审核放行单。
2.需要生产操作（例如：重新包装、粉碎、混合等）时：生产部门按照客户要求和产品订单进行相关生产操作，QC按照客户标准重新取样和检验、按照客户标准重新开COA，QA需要再次出产品审核放行单。

LanBo

总结一下：
放行时间是质量受权人批准放行的签字时间，肯定在产品合格报告单时间之后。同时建议QP尽量在产品出厂发货时做出放行决定。如果放行certificate签发时间和出厂发货时间过长，建议在SOP中规定QP需要对这段储存时间中的相关记录再次审核，以作为出厂发货的前提条件。