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[确认&验证] 环氧乙烷测试方法

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发表于 2018-5-5 11:13:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问16886里提到测试环氧乙烷的方法得经过确认,请问如何确认呢?有标准吗?
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药师
发表于 2018-5-5 11:22:13 | 显示全部楼层
不懂,求学习
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药生
发表于 2018-5-5 13:13:23 | 显示全部楼层
老K 发表于 2018-5-5 11:22
不懂,求学习

楼主药械行业吗?药品不用EO灭菌吧,我电脑好像有相关验证,晚上下班回去看看再分享出来
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药徒
发表于 2018-5-5 15:47:54 | 显示全部楼层
有方法呀,GB/T 14233.1里有2种方法。标准里规定的方法就不用确认了吧?自己新写的方法才需要确认吧?
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药士
发表于 2018-5-5 18:44:08 | 显示全部楼层
支持楼上意见
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药徒
发表于 2018-5-6 21:27:01 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-5-5 13:13
楼主药械行业吗?药品不用EO灭菌吧,我电脑好像有相关验证,晚上下班回去看看再分享出来

你好,滴眼剂瓶作为内包材,我们采用环氧乙烷灭菌验证,希望你能提供一些残留检测的分析方法学验证信息,感谢。
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药徒
发表于 2018-5-6 21:27:36 | 显示全部楼层
new_soul 发表于 2018-5-5 15:47
有方法呀,GB/T 14233.1里有2种方法。标准里规定的方法就不用确认了吧?自己新写的方法才需要确认吧?

一般企业自己要做适用性检查
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药徒
发表于 2021-1-7 13:29:11 | 显示全部楼层
主要看模拟浸提和极限浸提,,,产品是持久植入还是30d  ,24小时。。。。
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