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[小容量] 脉动真空湿热灭菌柜是否需每天使用前做BD测试?

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发表于 2018-5-5 16:12:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神:脉动真空湿热灭菌柜是否需每天使用前做BD测试?EP上有规定吗?或其他法规上有规定?另外在每次灭菌物品时都需放BI吗?是否有法规依据?谢谢
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药徒
发表于 2018-5-5 16:21:28 | 显示全部楼层
路过路过路过路过路过
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药士
发表于 2018-5-5 17:56:00 | 显示全部楼层
脉动次数可以设定吧,通过压力可以看到真空度变化,你说的这个在设备OQ/PQ阶段就确认的内容
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药徒
发表于 2018-5-5 20:03:29 | 显示全部楼层
ISO 17665-2上有要求
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药徒
发表于 2018-5-6 14:11:09 | 显示全部楼层
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发表于 2018-5-28 20:26:20 | 显示全部楼层
BD测试包,生物指示剂属于在验证时做挑战性实验,平时生产中没有用到,开机前做好真空测试就行
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药生
发表于 2018-7-17 11:15:28 | 显示全部楼层
每天使用动作:
1、开启,运行预热程序
2、运行真空泄露测试程序
3、运行BD测试程序
4、如测试都通过,投入使用

点评

预热最好去掉,更合规一些,有假阴性的嫌疑。  发表于 2019-3-25 13:47
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发表于 2019-7-9 16:18:22 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-7-17 11:15
每天使用动作:
1、开启,运行预热程序
2、运行真空泄露测试程序

请教一下,BD测试一定要在真空之后,实际运行灭菌程序之前吗?
目前没有找到BD测试必须在这个时候进行的规定。
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药徒
发表于 2019-12-10 13:32:09 | 显示全部楼层
学习受教了
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药徒
发表于 2020-9-29 16:20:41 | 显示全部楼层
欧盟GMP附录无菌药品里描述
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药圣
发表于 2023-4-22 11:35:35 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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