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杂质的定义

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药徒
发表于 2018-5-5 21:27:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药材或饮片中杂质指的是泥沙、灰屑(那些霉变品和虫蛀品等算吗)请问具体的杂质定义是什么,个人理解霉变品,油败品应该不属于杂质吧它按理还是药材只是是不合品
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药徒
发表于 2018-6-5 15:31:15 | 显示全部楼层
今天刚看过《中国药典分析检测技术指南》第十章第七节。中药材杂质可分三类:1、来源与规定相同,但其性状或部位与规定不符。2来源与规定不同的物质。3无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。对于中药饮片,因为饮片在炮制前首先去除杂质,制成的饮片通常应该不含杂质。但是,饮片加工过程中不可避免的会产生一些药屑,因此,《中国药典》2015年版四部“药材与饮片检定通则”中规定“除另有规定外,饮片药屑杂质通常不得过3%”。饮片项下的药屑杂质系指药屑,不包括其他杂质。所以,对于中药材,霉变可以作为杂质处理;对于中药饮片,霉变属于质量问题。
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药士
发表于 2018-5-9 16:23:54 | 显示全部楼层
杂质允许存在,霉变是不允许存在的!不能用杂质比例去衡量!

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非常支持  详情 回复 发表于 2022-2-16 08:30
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-15 18:17:02 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2018-5-15 08:30
我今天看了上海炮规,对杂质有定义,供你参考:
(2)杂质系指不符合药用要求的部分,包括:
与来源规定 ...

好的,谢谢分析,那霉变应该算的
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药徒
发表于 2018-12-13 11:11:55 | 显示全部楼层
广炅Dreamer 发表于 2018-12-13 10:45
目前我们的观点基本相同,求来大神改变我们的观点。灰常喜欢这样的讨论氛围,关注有影响自己的人

1.通看药典,提到药屑一词,仅在0212通则中。而且未对药屑进行定义。那问题来了,第一,过多少目筛算药屑;第二,药屑检查应该依据哪一个“法定”的检查法来执行?(当然个别地区的炮规中有对药屑的解释,如上海,但不是所有地区都可以参照上海炮规来做对吧?)
2.杂质在饮片是不应当有,但不是不可能有,杂质检验的目的是最后一次确认“有无杂质”。如果因为有除杂工序,就可以认为没有杂质,那还有干燥工序,那是不是认为就可以不必考虑水分检查了呢?

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药士
发表于 2018-5-5 22:45:09 | 显示全部楼层
中药材与饮片杂质主要包括:来源与规定相同但其形状或部位与规定不符的物质;来源与规定不同的物质;无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-6 08:40:44 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-5-5 22:45
中药材与饮片杂质主要包括:来源与规定相同但其形状或部位与规定不符的物质;来源与规定不同的物质;无机杂 ...

按你的意思就是说霉变品也算杂质咯
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药徒
发表于 2018-5-6 09:04:52 | 显示全部楼层
发霉是不能算杂质的,这是药品质量问题。
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药徒
发表于 2018-5-6 14:09:28 | 显示全部楼层
发霉是不能算杂质的,这是药品质量问题。
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药士
发表于 2018-5-15 08:30:35 | 显示全部楼层
我今天看了上海炮规,对杂质有定义,供你参考:
(2)杂质系指不符合药用要求的部分,包括:
与来源规定不同的物质;
非药用部分;
混在饮片中的杂物、泥沙、附着物;
虫蛀、泛油、霉坏变质的饮片;
灰屑;
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药徒
发表于 2018-6-19 14:37:04 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2018-5-15 08:30
我今天看了上海炮规,对杂质有定义,供你参考:
(2)杂质系指不符合药用要求的部分,包括:
与来源规定 ...

一切不符合质量要求的
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药徒
发表于 2018-12-12 14:47:43 | 显示全部楼层
qianyanxi 发表于 2018-6-5 15:31
今天刚看过《中国药典分析检测技术指南》第十章第七节。中药材杂质可分三类:1、来源与规定相同,但其性状 ...

药典是否规定了,过多少目筛的为药屑?24目?50目?哈哈
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药徒
发表于 2018-12-13 10:45:21 | 显示全部楼层
qianyanxi 发表于 2018-6-5 15:31
今天刚看过《中国药典分析检测技术指南》第十章第七节。中药材杂质可分三类:1、来源与规定相同,但其性状 ...

目前我们的观点基本相同,求来大神改变我们的观点。灰常喜欢这样的讨论氛围,关注有影响自己的人
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药徒
发表于 2018-12-13 16:23:52 | 显示全部楼层
洵直且侯 发表于 2018-12-13 11:11
1.通看药典,提到药屑一词,仅在0212通则中。而且未对药屑进行定义。那问题来了,第一,过多少目筛算药屑 ...

这才叫严谨,精支
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药徒
发表于 2018-12-13 16:36:33 | 显示全部楼层
很多中药QC都流于行式,因为风险相对较小吧,得不到重视。而真正质量控制离开了QC如何能行呢?杂质检测只是中药QC中鸡毛蒜皮的事,但体现了质控的精神。欢迎蒲友们高论,坐享进步。

点评

并不是qc流于形式吧,有些话并不是qc说的算的,生产和老板大都很少考虑qc 的意见吧,就我所知大多的公司一般都是看生产或者老板的说,出了事情之后才开始找你qc 或者质量部的事 说什么为什么没有按照标准操作,或者  详情 回复 发表于 2023-7-25 10:22
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药徒
发表于 2018-12-14 09:09:33 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2018-5-9 16:23
杂质允许存在,霉变是不允许存在的!不能用杂质比例去衡量!

千万粒中总有霉变的,如果没有,还是原生世界吗?如果没有,所有的药材霉菌都是合格的,各国药典的霉菌检测项该去除了吧?
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药徒
发表于 2018-12-14 09:18:16 | 显示全部楼层
龙游天下 发表于 2018-6-19 14:37
一切不符合质量要求的

原则上就是,一切不是要的就是杂质。
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药徒
发表于 2018-12-14 09:20:39 | 显示全部楼层
广炅Dreamer 发表于 2018-12-14 09:18
原则上就是,一切不是要的就是杂质。

这里排列组合只有两类,要的和不要的,不要的就是杂质。在这里不存在一种东西是要的又是不要的。
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药徒
发表于 2018-12-14 09:33:50 | 显示全部楼层
中药材是原料,是农产品,不按药品论;饮片是成品,是药品,按药品处理。原料中少量霉变,虫蛀等是合理存在的,如同泥沙一样。如果大量存在,还会合格吗?如果不当杂质论,该当什么处理呢?

点评

个人觉得中药材可参考农产品五谷杂粮等的杂质论当折算品或不合格品。在实践中鉴于药典规定可视为杂质处理(拒收当然要公司领导同意,因为很多不合格原料一样生产出合格品的)。  详情 回复 发表于 2022-2-16 08:39
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药徒
发表于 2022-2-14 09:51:33 | 显示全部楼层
广炅Dreamer 发表于 2018-12-14 09:20
这里排列组合只有两类,要的和不要的,不要的就是杂质。在这里不存在一种东西是要的又是不要的。

有一些是不能以杂质论的,比如虫蛀,变色,泛油等,只能定义不良品,认定杂质不合适

点评

虫蛀,变色,泛油等,是要还是不要呢?人类还是要了的,只是等外品,不良品,折算品罢了,当然是不能当杂质了,它是该物质。  详情 回复 发表于 2022-2-16 08:23
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