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本帖最后由 孙艳红 于 2018-5-10 23:40 编辑
清洁验证取样棉签是清洁验证过程中几乎必用的一种工具,但是不知道大家都使用什么样的取样棉签呢?
以前碰到过有使用这种家用普通棉签的,如下图:
这种棉签在药店随处可以买到,但是用来取清洁验证样品确不合适。首先,这种棉签的棉花容易脱落,而清洁验证时取样位置又是设备内表面,脱落的棉花线可能造成二次污染。另外,这种棉签为木质杆,不能弯曲,造成每次取样时的接触面积及回收率不能保证。而且,木质杆易折断,同样容易造成二次污染。
目前,制药行业进行清洁验证的取样棉签,大部分是这样的:
(注:该图片来自网络)
这种棉签的好处是引起的二次污染少、擦拭回收率较高,一般来说满足现状的清洁验证取样要求。但是不知道使用过这种棉签的制药同仁有没有考虑过下面这些问题:
1、该棉签不易折断,通常情况下取化学样后的棉签需要折断放到试管中,经超声或震荡处理后,再定容,再进行检测分析。如果是这样,那么问题来了。实际折断或剪断时,不知大家有没有注意折断的位置?如果位置不同,那么在试管中棉签的大小不同,则定容后稀释倍数是不同的。还有一个问题,就是先加一定量的溶液再加棉签,还是先加棉签再定容到一定刻度?大家可以考虑下,这两种情况实际稀释倍数也是有区别的。假设我们需要定容到20ml,如果棉签的体积都已经有19ml,那么我们加入的溶液量只有1ml,就像“乌鸦喝水”一样,往水杯里加石块,水面自然就上升了。
2、如果棉签不能折断,可能需要使用剪刀剪断,那么问题又来了。对于微生物限度棉签样,剪刀需要在使用前进行消毒或灭菌,如此又增加了潜在风险。
为此小编想到了一个好办法,就是设计一种可以自动拆卸和组装的取样棉签,类似于我们使用的签字笔,取样头经过旋转即可收紧或拆卸,非常方便。
大概的样子如下如图所示:
(注:该图片来自-“灵魂画手”-智药人生 小编)
这样做的好处有很多,1,解决了剪刀剪取样杆的麻烦;2、取样杆还能重复利用,保护环境,人人有责!
各位会不会想:呀!这不就是一个典型的实用新型专利啊,赶紧申报一个去。 嘿嘿,各位不要忙活了,小编已经申报了,专利证书都到手了。啥?不信! 好吧,如果不信可以百度一下“清洁验证可分离式取样棉签”看看哦。
当然,这种棉签市面上还没有卖的,如果大家有见到,请联系我,咱们组团去要专利使用费,哈哈。
今天的分享,就是想告诉大家,验证中的小细节非常多,需要我们认真对待,也许下一个专利,就来自其中哦。
--摘自本人的微信公众号--“智药人生”,欢迎关注,拍砖啊!
原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/62vT0wEwyvJmU2IK_5dfnQ
最后,大家平时执行清洁验证都是使用的什么类型的取样棉签呢?欢迎回帖!
补充内容 (2018-5-8 13:13):
声明啊,我可不卖棉签,仅仅是分享一种可能,分享理论和知识。谁卖这个,我和谁急!哼哼 |