应写变更但是没写

pugongying0535 · 发表于 2018-5-13 17:02:59

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有个东西在车间变了，应该写变更却没有写就执行了，然后就是个偏差，结果大家问，违背哪条GMP了？

寂寞雨中行 · 发表于 2018-5-13 17:19:19

第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

zhxj · 发表于 2018-5-13 17:40:27

有些东西变了可以不用写，比如设备设施上的小部件更换、车间布局图的微小变化等。

凯恩血蹄 · 发表于 2018-5-13 18:05:59

车间没通知质量管理部就变了。。。。。。。。你们的文件要么不完善、要么车间没学习，意识太弱，要是在我们这里，肯定会扣罚车间的

pugongying0535 · 发表于 2018-5-13 19:51:43

zhxj 发表于 2018-5-13 17:40
有些东西变了可以不用写，比如设备设施上的小部件更换、车间布局图的微小变化等。

不同级别增加视窗是微小变化吗？

xqliu · 发表于 2018-5-14 09:03:15

pugongying0535 发表于 2018-5-13 19:51
不同级别增加视窗是微小变化吗？

这要看你的文件要求和划分准则

pugongying0535 · 发表于 2018-5-14 11:16:49

xqliu 发表于 2018-5-14 09:03
这要看你的文件要求和划分准则

文件都没有说这个，划分标准也没有

小猪吃你 · 发表于 2018-5-14 12:47:41

对这个变更做一个风险评估，大的话，写变更，小的话，就不用了吧，关键是这个变动会造成多大影响，会不会影响产品质量

兴奋你我 · 发表于 2018-5-14 12:50:06

可以不体现，就啥也不说了，体现就可以罚他，条款让他自己查去。

pugongying0535 · 发表于 2018-5-14 14:21:13

小猪吃你发表于 2018-5-14 12:47
对这个变更做一个风险评估，大的话，写变更，小的话，就不用了吧，关键是这个变动会造成多大影响，会不会影 ...

怎么评估、？口头商量一下？没有文件体现？

小猪吃你 · 发表于 2018-5-14 16:38:59

pugongying0535 发表于 2018-5-14 14:21
怎么评估、？口头商量一下？没有文件体现？

不影响产品质量，只是小改造的话变更申请表里就写一下不影响质量的说明，不用风险评估了，对环境或者产品质量有大影响，当然要写变更，然后写风评，变更里有风险评估这一项不是吗，你们的变更申请表里没有吗？

xqliu · 发表于 2018-5-14 17:07:52

pugongying0535 发表于 2018-5-14 11:16
文件都没有说这个，划分标准也没有

那就自己评估一下，算一般维修，不需执行变更流程

pugongying0535 · 发表于 2018-5-15 07:43:41

小猪吃你发表于 2018-5-14 16:38
不影响产品质量，只是小改造的话变更申请表里就写一下不影响质量的说明，不用风险评估了，对环境或者产品 ...

我们填变更申请表就是在走变更

[变更管理] 应写变更但是没写