成品放行的问题？

兴奋你我

成品标准没有的检测项目，而且报告中不体现只是在检测记录中有记录（是参考项干燥失重），标准按照中间体自己制定的标准，QC检测不合格是否可以放行？

老K

有些企业就喜欢搞这些屁事，正经的生产不做。
标准中没有的项目，你的检测依据是什么？如果你们只是弄个黑盒子，“小房间”就算了，要是进入GMP的检测QC系统，你们出的数据属于没有“准生证”的婴儿

看雪

你的达不到你的内控标准，做调查啊，看看会不会有影响，比如效期会不会影响？

Jackon

应该按照最后的成品质量标准来确定，有就写，没有就不要注明了，不要画蛇添足呀

Russell-Cao

那得问你们研发当初产品质量属性是怎么制定的了，你别管算偏差还是oos，关键是干燥失重是否影响产品质量？

18362192280

要是标准没有意义，就删了。如果标准有意义，当然要调查。

chenqiang179

可以放行。    干燥失重不体现。并且以后不需要做干燥失重。

兴奋你我

看雪 发表于 2018-5-14 13:15
你的达不到你的内控标准，做调查啊，看看会不会有影响，比如效期会不会影响？

不是内控是参考，肯定有影响没具体研究。

兴奋你我

zhangyahua 发表于 2018-5-14 13:50
那得问你们研发当初产品质量属性是怎么制定的了，你别管算偏差还是oos，关键是干燥失重是否影响产品质量？

肯定存储时间短

兴奋你我

chenqiang179 发表于 2018-5-14 14:06
可以放行。    干燥失重不体现。并且以后不需要做干燥失重。

靠谱

hongwei2000

内控标准也是标准
你制定标准也应该是有目的的
当检验结果超出标准
可能就会影响到你之前预计的目标
例如可能影响产品稳定性
所以无论从GMP上还是从技术上都不应该简单放行

无声断魂

兴奋你我 发表于 2018-5-14 14:23
靠谱

靠谱个球，这只是你一厢情愿的在众人的回答中找你想要的答案，好多人说不行你也会装看不见，你会去检验这个项目，他肯定会对产品影响，隐瞒产品缺陷，这不是制药人该做的事，也不符合GMP的精神。

无声断魂

举个极端点的例子，我生产的一批原料药，含量要求95%，检验结果96%，单个杂质不超过3%，检验结果2.5%，我成品报告没要求检验重金属，我重金属的结果超标，后来发现2.5%单杂是砒霜，报告单全部合格，你说这个我放行不放行？

兴奋你我

hongwei2000 发表于 2018-5-14 14:49
内控标准也是标准
你制定标准也应该是有目的的
当检验结果超出标准

学习啦，我估计最后肯定放行

兴奋你我

无声断魂 发表于 2018-5-14 15:08
靠谱个球，这只是你一厢情愿的在众人的回答中找你想要的答案，好多人说不行你也会装看不见，你会去检验这 ...

咋办？

兴奋你我

无声断魂 发表于 2018-5-14 15:13
举个极端点的例子，我生产的一批原料药，含量要求95%，检验结果96%，单个杂质不超过3%，检验结果2.5%，我成 ...

不是你我能解决 的

兴奋你我

兴奋你我 发表于 2018-5-14 15:20
不是你我能解决 的

大哥，我这是干燥失重，没你说的那么夸张

无声断魂

兴奋你我 发表于 2018-5-14 15:20
不是你我能解决 的

有问题不可怕，可怕的是看不见问题，更可怕的是看见问题装看不见。该调查调查，该处理处理。是每一批都这样，还是这一批这样？如果都是就是工艺或者操作上的，改善工艺或者设备或者操作，同时进行产品稳定性考察确认水份对产品到底有多大影响，以后是否需要修订有效期。如果只是这一批，先调查检验、取样、生产，是否能进行返工或重新加工，实在不行申请报废。

王小妞

感觉很矛盾，
成品标准没有的检测项目，自己还制定标准，该项目到底是重要还是不重要呀？

酷哥

已经在标准中了，至少是按照内控标准了，超标肯定算OOS