蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4318|回复: 17
收起左侧

[方法验证及确认] 仪器3Q

[复制链接]
药徒
发表于 2018-5-14 21:06:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
1、一般仪器厂家做了3Q(一般也就是2Q),后续工厂还要自己再做3Q吗?是否可以把厂家给做的3Q整理保存,以后做再验证。
2、紫外、红外、液相等厂家做的3Q,工厂后续是否还需要做PQ?
3、外资仪器厂商的3Q资料都是英文的,是否可以?
4、拿生产许可证准备资料,仪器用厂家的3Q资料可以吗?


补充内容 (2018-5-15 21:05):
坐等大神回复啊  论坛里的大神们
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-15 09:04:22 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

厂家到客户端做的IQ吗?
OQ PQ您这边客户端也不做吗?
没听过说不做3Q的呢。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-15 10:38:57 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

厂家给做了3Q的话我们一般不考虑自己再做,直到再确认。。。坐等大神回复,我也好想知道正确的是怎么做的。。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-15 21:05:01 | 显示全部楼层
论坛里的大神帮忙看看啊 坐等大神回复啊
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
发表于 2018-5-16 09:41:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

提示: 该帖被管理员或版主屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-16 10:23:45 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

色谱微信群的号码?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-17 22:05:14 | 显示全部楼层
瓶中沙 发表于 2018-5-15 09:04
厂家到客户端做的IQ吗?
OQ PQ您这边客户端也不做吗?
没听过说不做3Q的呢。。。

我的意思是 仪器厂商到我们公司做的3Q,然后我们后续的资料怎么整,一般的仪器做检定,后期做再确认,是不是就可以了。紫外、液相、气象应该怎么做?都是英文的,那生产许可证能过去的吗?

点评

这供应商真好,一条龙服务啊? 我孤陋寡闻,不知道供应商还可以到客户端做OQ PQ的,因为这两个涉及到你们公司的产品工艺,怎么会让旁人知晓呢?我有点纳闷,标识不懂。 也等大神回复。。。  详情 回复 发表于 2018-5-21 08:51
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-17 22:06:39 | 显示全部楼层
有没有大神回复下啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-21 08:51:52 | 显示全部楼层
weetstone 发表于 2018-5-17 22:05
我的意思是 仪器厂商到我们公司做的3Q,然后我们后续的资料怎么整,一般的仪器做检定,后期做再确认,是不 ...

这供应商真好,一条龙服务啊?
我孤陋寡闻,不知道供应商还可以到客户端做OQ PQ的,因为这两个涉及到你们公司的产品工艺,怎么会让旁人知晓呢?我有点纳闷,标识不懂。
也等大神回复。。。

点评

不是可以空白运行吗?或者是标准液做?  详情 回复 发表于 2018-10-30 13:36
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-21 22:35:42 | 显示全部楼层
瓶中沙 发表于 2018-5-21 08:51
这供应商真好,一条龙服务啊?
我孤陋寡闻,不知道供应商还可以到客户端做OQ PQ的,因为这两个涉及到你 ...

我指的是化验室的仪器, 生产设备 肯定我们自己做3Qla
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-22 15:00:11 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

会做吗?不知道
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-22 16:37:06 | 显示全部楼层
厂家做的3Q也可以的,后面定期自己做PQ就行了。但是厂家的报告需要审核,有些厂家做的很水,特别是一些国产的仪器
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-30 13:36:36 | 显示全部楼层
瓶中沙 发表于 2018-5-21 08:51
这供应商真好,一条龙服务啊?
我孤陋寡闻,不知道供应商还可以到客户端做OQ PQ的,因为这两个涉及到你 ...

不是可以空白运行吗?或者是标准液做?
回复

使用道具 举报

发表于 2018-10-30 23:24:17 | 显示全部楼层
我们一般厂家做了实验室不做,同时和检定规程比较,如果有缺项就补做。然后计量部门还要进行检定。至于审核:中文版的就直接按规定各级审核;英文版的就翻译一个简要的报告出来,各级签字审核。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-10 08:11:33 | 显示全部楼层
我回复你把,我管理仪器有15年经验:厂家3Q完成后,后续每年做再确认,也就是OQ和pQ的内容:
具体的说,液相:泵流量设定值误差及流量稳定性检查,柱温箱检定,波长准确度,噪音稳定性,进样精密度和残留,检测器样品浓度响应线性和体积线性,通道梯度测试等。
气相:GC柱温箱温度考察,进样口压力准确度,进样口压力衰变考察,检测器流速准确度,噪音和漂移,检测限的测定,检测限的测定等
标准可参考厂家的标准或国家计量标准。

点评

"进样精密度和残留"中的残留是指什么?  详情 回复 发表于 2020-12-28 09:00
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-5-15 09:57:09 | 显示全部楼层
wfq342601 发表于 2019-5-10 08:11
我回复你把,我管理仪器有15年经验:厂家3Q完成后,后续每年做再确认,也就是OQ和pQ的内容:
具体的说,液 ...

谢谢你 回答 这么认真仔细 一看就是高手
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-28 09:00:57 | 显示全部楼层
wfq342601 发表于 2019-5-10 08:11
我回复你把,我管理仪器有15年经验:厂家3Q完成后,后续每年做再确认,也就是OQ和pQ的内容:
具体的说,液 ...

"进样精密度和残留"中的残留是指什么?
回复

使用道具 举报

药王
发表于 2022-7-10 14:14:35 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-15 07:04

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表