QA应具备的知识和能力

检验员培训

优秀QA

❤基本素养

❤基础知识

❤专业知识

优秀QA标准

❤勤于学习

❤长于分析

❤勇于挑战                                      

❤乐于合作

❤精于沟通

❤善于坚守

全能QA的知识体系

❤电脑知识 财务知识

❤GMP知识

❤心理学知识

❤管理学知识

❤药学知识

❤现场管理知识

❤药品检验分析

❤机械与工程知

❤质量管理知识

基本素养

❤积极态度

❤时间管理

❤知识管理

❤自我营销

❤团队协作

积极态度

态度 →    行为→                        结果

积极         开心的做事                 第一次就把事情做对

主动         做问题的解决者

自信         业绩满满幸福人生

时间管理

❤10/90定理

❤二八原则

❤给自己压力

❤你永远没有足够的时间去完成你要做的所有事情！

❤最糟糕的时间使用方法：将毫无意义的事情做的十分圆满！

❤处理事情时一定要抵制住先易后难的诱惑！

知识管理

❤不会展示自己的知识

❤学习知识—你会学习吗                                                        

❤保存知识—用时能找到

❤知识共享—让人知道你知道

❤知识使用—让知识带来价值   

❤知识创新—用创新超越竞争

自我推销

❤别人对你的态度，决定了你的命运

❤听→通沟←说

❤如果没有机遇，能力只能是一件内衣！

团队协作

❤一个人能走多远，要看他与谁同行！

❤偏见

❤客户角度

❤法规要求

❤对方（主管）

基础知识

❤统计软件使用

❤药学知识

❤现场管理知识

药学知识

❤制剂常见的工艺流程与质量控制点

❤常用制剂辅料的用途用量

❤常见工艺质量问题处理方法

现场管理知识

❤五项主义

❤现场管理

❤5S/6S/7S/8S

五项主义

❤现场、现物、现实、原理、原则

5S/6S/7S/8S……

❤整理（SEIRI）

❤整顿（SEITON）

❤清扫（SEISO）

❤清洁（SEIKETSU）

❤素养（SHITSUKE）

❤安全（SAFETY）

❤节约（SAVE）

❤服务（SERVICE）

❤坚持（SHIKUKO）

❤习惯（SHIUKANKA）

❤学习（STUDY）

❤满意（SATISFICATlON）

❤效率（SPEED）

整理

❤定义

彻底区分必需物品与非必需物品，并清除非必需物品

❤要点

对生产现场摆放和停滞的所有物品讲行分类

对现场不需要的物品要坚决清理出生产现场

对于车间的各个角落，都要彻底搜寻和清理，达到现场无不用之物         

❤目的

改善和增加作业面积

现场无杂物，行道通畅，提高工作效率

减少磕碰的机会，保障安全，提高质量

消除管理上的混放、混料等差错事故

整顿

❤定义

将整理出来的必需物品进行定量与定位，并明确地标识

❤要点

物品摆放要有固定的地点和区域，以便于寻找，消除因混放而造成的差错

物品摆放地点要科学合理

物品摆放日视化，使定量装载的物品做到过日知数，摆放不同物品的区域采用不同的色彩或标记加以区别

❤目的

生产现场各类物品摆放整齐，使用、管理便捷，提高工作效率

清扫

❤定义

把工作场所打扫得干干净净，设备维护认真、仔细、到位，并防止污染的发生

❤要点

自己使用的物品，如设备、工具等，要自己清扫，不依赖他人

对设备的清扫，应着眼于对设备的维护保养

当清扫地面发现有飞屑和油、水泄漏时，要查明原因，并采取措施加以改进

❤目的

营造洁净的工作环境，使员工处于良好的工作氛围

使设备处于良好的工作状态

清洁

❤定义

将上面3项实施的做法制度化、规范化维持其效果

❤要点

车间环境要整齐，要清洁卫生保证员工身体健康

物品要清洁，员工自身也要做到清洁

要使环境不受污染，进一步消除、控制混浊的空气、粉尘、噪音和污染源

❤目的

是对前三项活动的坚持与深入，从而消除发生安全事故的根源

创造一个良好的工作环境，使员工时时能愉快地工作

素养

❤定义

员工应努力提高自身素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风

❤目的

通过现场管理，我们能提升个人和公司形象，获得高质量产品，提高生产效率和经济效益

确定员工在生产现场管理的主导地位，实施自我管理，培养主动积极向上的精神

统计软件使用

❤专业统计软件   

SPSS

SAS  

MiniTab

BMDP                              

❤办公软件

帕累托图

控制图

专业知识

❤GMP知识                                      

❤检验分析知识

❤质量管理知识

质量管理知识

❤基本概念

❤质量管理发展历程

❤质量衡量方式

❤质量管理基本原则

质量基本概念

❤质  量： 一组固有特性满足要求的程度

❤发展历程 符合性质量→适用性质量→广义质量

❤适用范围 ：产品→服务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合

❤特  点：广义性、时效性和相对性

❤质量管理： 指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动

❤质量体系： 指导和控制组织的关于质量的管理体系

质量管理大师

❤克劳士比  

质量定义即符合要求

质量系统的核心在于预防

工作标准是零缺陷

质量是用不符合要求的代价来衡量的

❤朱兰

顾客是质量的最终裁决者

质量是管理者的职责

将帕累托原则运用到质量管理中

❤戴明

提高产品和服务需要有持续不变的目的

停止靠检验来提高质量

建立领导体系

破除部门与部门之间的藩篱

❤其他著名的质量管理大师：费根堡姆、石川磬

质量衡量方式

❤质量：用不符合要求的代价(PriceofNonconformance,PONC)来衡量的！

不符合要求的代价：当要求没有符合时产生的额外的费用，包括重新加工、赶工、临时服务、计算机重复运行、存货过多、顾客抱怨、回收服务、停工时间、调解、保证

❤注意!!  预防(Prevention)产生质量

❤检验(Inspection)不能产生质量

❤铭记!! 质量=良心+责任心+上进心

❤产品就是人品！

质量管理基本原则

❤以顾客为关注焦点

❤管理的系统方法

❤领导作用

❤持续改进

❤全员参与

❤基于事实的决策方法                 

❤过程方法

❤互利的供方关系

质量管理基本原则

❤以顾客为关注焦点

❤管理的系统方法

❤领导作用

❤持续改进

❤全员参与

❤基于事实的决策方法                 

❤过程方法

❤互利的供方关系

GMP知识

❤定义：药品生产质量管理规范

❤目标：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

❤方法：定我将做、做我所定、记我所做、持续改进

❤实质：是方法不是枷锁、是手段而不是目的

❤基础：知识管理与质量风险管理

❤QA工作核心：预防偏差、控制变更

检验分析知识

❤掌握药典知识掌握药典知识

❤掌握常用分析方法

❤检验分析

❤掌握常见检验仪器

❤掌握掌握GMP对检验的要求

我们所期望的质量工作者

❤真正理解企业的目的，有为生产服务之经营观念为基础，为了企业的发展，应该经常保持管理人员应有的热忱与士气。

❤要能推动相关部门发挥能力，而且能综合大家的力量，发挥最高效率，这种管理能力是必须的。

❤具有远大的眼光与高深的教养，高尚人格，能获得其它部门的信任与支持。

对于工作能进行预测，冷静处理事态变化，以最佳方法解决问题，如此分析与实行的能力，是不可少的。

❤富于研究进取精神，时常吸收新知识，不仅自己有创造性的工作,也要能指导启发别人。

❤能利用和节省一些容易被浪费的时间。

优秀QA

❤工作价值：产生利润和/或者避免风险！            

❤工作标准：结果、结果、结果！！

❤质量管理者的三大能力：专业能力 、决策能力 、沟通能力

晴雨表

我非常同意你的观点，总结的很好

检验员培训

晴雨表 发表于 2018-5-18 10:50
我非常同意你的观点，总结的很好

谢谢谢谢我会骄傲哒

syhorchid

管理能力是从实践中得到不断积累的

无声断魂

我要具备这些能力，我还做一个小小的QA？？？？？？？

检验员培训

syhorchid 发表于 2018-5-18 11:46
管理能力是从实践中得到不断积累的

实践出真知

检验员培训

无声断魂 发表于 2018-5-18 11:49
我要具备这些能力，我还做一个小小的QA？？？？？？？

为你坐稳企业CEO打下基础而已

小猪吃你

检验员培训

小猪吃你 发表于 2018-5-18 12:38

喂，你是不是佩奇: