初始污染菌检测需要校正因子吗？

ycx1119690544

初始污染菌检测需要校正因子吗？

pugongyigz

准确地确定初始污染菌是不可能的，因此，在实践中，采用校正因子将活菌计数转换成产品中初始污染菌评估，此因子用于补偿洗脱效率

ycx1119690544

pugongyigz 发表于 2018-5-22 15:21
准确地确定初始污染菌是不可能的，因此，在实践中，采用校正因子将活菌计数转换成产品中初始污染菌评估，此 ...

感谢，校准因子是怎么测出来的？

pugongyigz

ISO 11737.1-2006医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的测定方法进行测定。

bo252472736

回收率=第一次冲洗得到的微生物数量/冲洗N次得到的微生物总数量的比值*100%
校正因子是回收率的倒数

被帅与丑交错一

bo252472736 发表于 2019-5-30 11:11
回收率=第一次冲洗得到的微生物数量/冲洗N次得到的微生物总数量的比值*100%
校正因子是回收率的倒数

请问老师，测定回收率，用加菌液吗，我看网上有的加菌液来测定，具体标准参考GBT19973.1-2015可行吗，我看上面也写的不具体

棒棒爹

被帅与丑交错一 发表于 2020-6-15 17:19
请问老师，测定回收率，用加菌液吗，我看网上有的加菌液来测定，具体标准参考GBT19973.1-2015可行吗，我 ...

如果加菌液的就要是定量菌液产品灭菌后涂菌液然后洗脱。第一洗脱的除菌液即为回收率倒数为校正因子

棒棒爹

这种做法是对于小配件来说

Tung

棒棒爹 发表于 2020-10-15 15:54
如果加菌液的就要是定量菌液产品灭菌后涂菌液然后洗脱。第一洗脱的除菌液即为回收率倒数为校正因子

加菌液这种是多久做一次，还是只做一次，以后都用这个数据

来自安卓APP客户端

棒棒爹

Tung 发表于 2020-11-19 17:09
加菌液这种是多久做一次，还是只做一次，以后都用这个数据

生产工艺没发生重大变动，基本一年一次

Tung

棒棒爹 发表于 2020-11-20 15:15
生产工艺没发生重大变动，基本一年一次

重复回收那种也是吗

来自安卓APP客户端

嘟嘟嘟嘟嘟嘟

不同产品的校正因子可以用同一个数吗？可是不同产品的洗脱是不一样的方法

Zoecb7

嘟嘟嘟嘟嘟嘟 发表于 2021-9-9 10:11
不同产品的校正因子可以用同一个数吗？可是不同产品的洗脱是不一样的方法

不同产品的校正因子是不一样的，每种产品都需要校正因子的验证

kingg71

Zoecb7 发表于 2021-12-6 14:57
不同产品的校正因子是不一样的，每种产品都需要校正因子的验证

那请问相同产品，同型号，不同规格呢？还需要再做校正因子吗

清翎

详情可以看ISO11737.1或者GB19973.1，校正的测试方法有两个，上面所说的是其中一个

·kngiirzs

清翎 发表于 2023-8-4 11:50
详情可以看ISO11737.1或者GB19973.1，校正的测试方法有两个，上面所说的是其中一个

用重复回收法时，培养基是只用TSA就可以了吗？我看gb1773.1-2023上写的器械上存在多为需氧菌。

清翎

·kngiirzs 发表于 2023-9-14 11:11
用重复回收法时，培养基是只用TSA就可以了吗？我看gb1773.1-2023上写的器械上存在多为需氧菌。

产品接种只用TSA就可以，重复不好说，虽然大多数为需氧菌，但是也有真菌的存在。建议是灭菌之后，做接种。

雪儿1234567

能否详细解读一下19973.1，有些试验连贯不起来。