关于工艺设计杂谈1

王兴来

  前言：质量源于设计，这句话我想大家都不陌生，去年曾写过一篇工艺验证中骨与肉关系的文章，今天想和大家分享下关于工艺设计和工艺验证的的一些想法。        首先工艺验证相信对于制药行业的人员来数已经是很常见的一个话题了，涉及需要进行工艺验证的情况也五花八门，诸如变更批量、新增设备、改变参数、定期再验证等等，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，那反过来经过验证一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品又说明了什么呢？
        其次附录11第六章第20条中说到企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
       

                                附录2 第五章第20条件中关于验证的章节也提到了关键质量属性，原文如下：       
                        那么什么是关键质量属性，可能对于很多人来说还相对陌生，法规上没有给出它的具体定义或其他描述，我们从字面上看关键质量属性和关键质量指标差不多，从这个方向出发应包括绝不仅限于产品质量标准上的各检验项目，例如粒度、性状、溶化性、含量、鉴别、微生物、装量差异等；如何确定影响产品的关键质量属性的关键工艺参数其实就是一个质量源于设计的完美体现，如果在职场工艺设计是白领（脑力劳动者），工艺验证是蓝领（体力劳动者），关键质量属性就是BOSS。验证说的直白一点就是为了取悦我们的BOSS，白领给出一个idear,蓝领去实际操作的过程，最终我们要评价的是BOSS的感受，根据对产品和工艺知识的理解进行更新就是白领针对BOSS的喜好不停的取悦的过程。       
                       
       
                               
                                                                上图是对于产品关键属性分析的一个简单实例（仅列举部分），通过以上关于工艺设计和工艺验证的关系的分享其实是想让大家在进行工艺验证时先明确每一步骤到底要验证什么，只有明确了目的才能有的放矢，否则到最后蓝领拿着BOSS的薪水感激的却是白领那就尴尬了。               
                                        以上内容仅是个人观点，如有不妥之处还望谅解，同时也欢迎有兴趣的朋友多留言交流。               

       
                       
       
                               


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syhorchid

谢谢分享

精神吗啡

没看懂

山顶洞人

再好好整理一下，感悟是有了，逻辑不太通