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[验证管理] 清洁验证清洁剂

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药徒
发表于 2018-5-24 16:55:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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设备清洁验证中清洁剂使用洗洁精溶液,他的残留怎么检测,是否有可依据的标准。
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药徒
发表于 2018-5-24 17:01:04 | 显示全部楼层
药厂的设备是不允许使用洗洁精的

部分产品由于自身的特殊性使用清洁剂,清洁验证时残留量10ppm或其他标准

检测需QC完成
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药生
发表于 2018-5-24 17:21:18 | 显示全部楼层
洗洁精这玩意儿

就好像秘制配方的调料

你是不知道成分的

对于不知道成分的东西

药品是慎之又慎的

水 热水 无机溶剂 有机溶剂

前三者 足够大多数产品了
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药徒
发表于 2018-5-24 18:02:45 | 显示全部楼层
接触产品的设备内表面不能使用洗洁精,成分复杂,无法定量。
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发表于 2018-5-24 18:47:27 | 显示全部楼层
来学习一下   谢谢大家
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药徒
发表于 2018-5-24 18:54:24 | 显示全部楼层
考虑成分单一的碱溶液吧


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药徒
发表于 2018-5-24 19:43:05 | 显示全部楼层
洗洁精没有办法,不能采用的。可稀碱液处理。
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药士
发表于 2018-5-25 08:40:45 | 显示全部楼层
应使用成分明确或专用的清洁剂
厂家会提供MSDS
可以计算清洁标准
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药徒
发表于 2018-5-25 08:48:15 | 显示全部楼层
还有人用洗洁精·····,洗洁精里有什么成分可控吗?而且洗洁精还带有对人体有害的杂质,该杂质又没有什么资料或文献能确定毒性范围的·····
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药徒
发表于 2018-5-25 09:05:42 | 显示全部楼层
赶紧换,不要用了
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药生
发表于 2018-5-25 09:14:52 | 显示全部楼层
一般没听说用洗洁精的,因为那玩意儿就算你TOC都不能做个准信的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-25 10:19:24 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-5-25 08:48
还有人用洗洁精·····,洗洁精里有什么成分可控吗?而且洗洁精还带有对人体有害的杂质,该杂质又没有什 ...

个人感觉洗洁精没什么,自己家吃饭刷碗也用,也没怎么样,就是没有检测依据
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发表于 2018-5-25 10:38:32 | 显示全部楼层
小白学习提高中
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药徒
发表于 2018-5-25 14:49:42 | 显示全部楼层
用了洗洁精就等着被毙了。几个问题:
洗洁精的成分配比是什么?
洗洁精作为清洁剂,使用后残留物是哪些?
残留物的限度计算,检测如何解决?
如何判断洗洁精的残留对于产品质量有无影响,有的话,又是怎样的影响?
最后,不要人为的把清洁验证的实施内容变得复杂

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请问如果是单一成分的洗涤剂,怎么测残留呢?  详情 回复 发表于 2019-11-15 15:35
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药生
发表于 2018-6-27 15:02:17 | 显示全部楼层
h4369323 发表于 2018-5-24 17:01
药厂的设备是不允许使用洗洁精的

部分产品由于自身的特殊性使用清洁剂,清洁验证时残留量10ppm或其他标 ...

说了,也没有说。
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药徒
发表于 2019-11-15 15:35:43 | 显示全部楼层
时光里的繁星 发表于 2018-5-25 14:49
用了洗洁精就等着被毙了。几个问题:
洗洁精的成分配比是什么?
洗洁精作为清洁剂,使用后残留物是哪些? ...

请问如果是单一成分的洗涤剂,怎么测残留呢?

点评

根据成分建立分析方法先做方法验证,方法验证成功再用于残留检测,残留限度按照化学残留计算,检测方法可以自己摸索,最好咨询生产商,如果该成分不稳定,需要考虑降解产物  详情 回复 发表于 2019-11-19 09:03
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药徒
发表于 2019-11-19 09:03:28 | 显示全部楼层
duke580 发表于 2019-11-15 15:35
请问如果是单一成分的洗涤剂,怎么测残留呢?

根据成分建立分析方法先做方法验证,方法验证成功再用于残留检测,残留限度按照化学残留计算,检测方法可以自己摸索,最好咨询生产商,如果该成分不稳定,需要考虑降解产物

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谢谢指点,另外再请教一下:这里面需要用气相还是液相?紫外的灵敏度是不是就不用考虑了  详情 回复 发表于 2019-11-19 16:20
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药徒
发表于 2019-11-19 16:20:13 | 显示全部楼层
时光里的繁星 发表于 2019-11-19 09:03
根据成分建立分析方法先做方法验证,方法验证成功再用于残留检测,残留限度按照化学残留计算,检测方法可 ...

谢谢指点,另外再请教一下:这里面需要用气相还是液相?紫外的灵敏度是不是就不用考虑了

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这个看你要检测的目标残留物的性质了,气相,液相,TOC都可以,至于紫外。。真没用过这个做定量检测  详情 回复 发表于 2019-11-20 15:41
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药徒
发表于 2019-11-20 15:41:50 | 显示全部楼层
duke580 发表于 2019-11-19 16:20
谢谢指点,另外再请教一下:这里面需要用气相还是液相?紫外的灵敏度是不是就不用考虑了

这个看你要检测的目标残留物的性质了,气相,液相,TOC都可以,至于紫外。。真没用过这个做定量检测
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药徒
发表于 2019-11-21 22:23:30 | 显示全部楼层
时光里的繁星 发表于 2019-11-20 15:41
这个看你要检测的目标残留物的性质了,气相,液相,TOC都可以,至于紫外。。真没用过这个做定量检测

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