氢氧化钠灭活内毒素

尚坡

氢氧化钠灭活内毒素验证该怎么做呢  ，也像干热法除内毒素一样需要下降三个对数么

scuklh

如果能的目的是除内毒素，那就要按照干热法除内毒素的标准一样来。

Felix_fqz

同问啊，暂时只在GMP指南里面看到有  清洗除热原工艺确认：
【实例分析】
玻璃容器清洗除热原工艺确认
通常选择50 ~ 1 0 0只玻璃容器进行挑战试验。先将定量的内毒素喷涂在试验容器
内，风干，然后将挑战样品进行显著标识，确保样品处理后能被及时取出。（冻干固
定内毒素的方式容易被去除，不推荐使用）。清洗过程应考虑使用最差工艺条件，如
降低清洗温度、提高清洗速度等，清洗验证应能覆盖设备启动、稳定、结束时的
状况。
判定标准：内毒素能够降低3 个数量级。
注意：内毒素应进行样品的回收试验，回收率通常不低于2 5 %。在满足能够反映3 个
对数级降低的条件下，应尽可能降低内毒素的涂布量。验证过程使用的非挑战性容器可以
在后期验证时使用，但必须考虑该批容器可能在微粒方面的增加。

帝天行道

Felix_fqz 发表于 2018-8-5 11:46
同问啊，暂时只在GMP指南里面看到有  清洗除热原工艺确认：
【实例分析】
玻璃容器清洗除热原工艺确认

老师，除了指南还有什么依据吗，当时我起草方案把这项内容加进去的时候，领导不同意这么做，指南他不认啊