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[一致性评价] 这是什么情况?注射剂需要做临床?

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药徒
发表于 2018-5-30 08:40:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一致性评价受理的注射剂品种,泮托拉唑钠、头孢曲松钠等状态显示临床都正在进行中。
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大师
发表于 2018-5-30 08:42:45 | 显示全部楼层
有可能是变更处方工艺,或者说独有的规格。

个人理解!
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大师
发表于 2018-5-30 09:11:26 | 显示全部楼层
注射液不做临床,还有别的方法可以评价一致性?

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Q1/Q2/Q3啊  详情 回复 发表于 2018-5-30 10:41
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发表于 2018-5-30 09:35:03 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-5-30 09:11
注射液不做临床,还有别的方法可以评价一致性?

没准做溶出也能行呢,可以报国家局试试嘛

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你在开玩笑呢?注射剂,还溶啥玩意,原子分解成质子?玩核裂变?  发表于 2018-5-30 09:48
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发表于 2018-5-30 09:36:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 jia422938676 于 2018-5-30 09:59 编辑

注射剂一致性评价,当然要做临床,而且,注射剂申报也要做临床,辅料、处方、工艺、杂质和原研都会有差异,不符合豁免临床的要求。而且为了风险最小化考虑,临床基本是必做的
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药徒
发表于 2018-5-30 10:02:49 | 显示全部楼层
当年做过药代,知道一支罗氏芬如果够了,换成国产的,3-4支。。。

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你是经历了多少风雨,才能这么茁壮?话说我也做过半年  发表于 2018-5-30 10:44
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-30 10:41:28 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-5-30 09:11
注射液不做临床,还有别的方法可以评价一致性?

Q1/Q2/Q3啊
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药徒
发表于 2018-5-30 10:57:41 | 显示全部楼层
早在2017年12月22日,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿),对化药注射剂进行一致性评价的参比制剂选择、处方工艺要求、原辅包以及特殊注射剂的一致性评价技术要求进行了具体的规定。化药注射剂一致性评价对业界影响蛮大的。

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规定里没有提到需要做临床。  详情 回复 发表于 2018-5-30 11:17
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-30 11:17:32 | 显示全部楼层
medicilon 发表于 2018-5-30 10:57
早在2017年12月22日,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿),对化药注 ...

规定里没有提到需要做临床。
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药生
发表于 2018-5-31 10:20:23 | 显示全部楼层
做临床对比,如何测不同时间的血药浓度?特殊制剂才需要做临床进行对比一致性。征求意见稿写的比较明确。

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对啊,但是CDE网站一致性评价公示头孢曲松钠也启动了临床审评。  详情 回复 发表于 2018-5-31 16:53
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-31 16:53:35 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-5-31 10:20
做临床对比,如何测不同时间的血药浓度?特殊制剂才需要做临床进行对比一致性。征求意见稿写的比较明确。

对啊,但是CDE网站一致性评价公示头孢曲松钠也启动了临床审评。
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药徒
发表于 2018-6-15 11:06:58 | 显示全部楼层
唯心者 发表于 2018-5-31 16:53
对啊,但是CDE网站一致性评价公示头孢曲松钠也启动了临床审评。

这个临床审批是临床的文献吧,虽然没做临床,临床文献及豁免资料还是要有的
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药徒
发表于 2018-6-15 11:08:23 | 显示全部楼层
唯心者 发表于 2018-5-31 16:53
对啊,但是CDE网站一致性评价公示头孢曲松钠也启动了临床审评。

国内还要求仿制药做安全性评价,头孢曲松是纯原料的粉针,没理由做BE的
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发表于 2018-6-15 12:13:53 | 显示全部楼层
唯心者 发表于 2018-5-30 11:17
规定里没有提到需要做临床。

也没说不要做临床吧
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药生
发表于 2019-1-24 11:35:00 | 显示全部楼层
做临床,可能是上面那位老哥说的,工艺有重大变更,临床包括BE嘛,一般对药品质量有大影响都得做的。不是说,只有注册时候才做的。
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药生
发表于 2019-1-24 11:36:08 | 显示全部楼层
一般来说,你有门路,你能早知道将要发布的法规的内容,从而抢先机。
不懂得话,可以询问CDE的。药监局不懂的。
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