那个大神讲讲清洁验证中残留算法PDE到底是什么意思？怎么算？

joyhoy

残留限度PDE是什么意思不要只说字面意思我懂的，怎么算

冷血无情

来来来 你告诉我 为啥苹果砸你脑袋上 你只知道疼

joyhoy

谁懂谁会彻头彻尾的解释

我不是一只随便

APIC清洗验证指南中有公式

scuklh

APIC清洗验证指南中有公式

wang丹丹

PDE=( NOEL×体重调整系数)/（F1×F2×F3×F4×F5）
PDE首先由NOEL计算，如果无NOEL值，可用LOEL。
F1：考虑种类之间差异的系数
F1=5   从大鼠剂量推断人用剂量的系数
F1=12 从小鼠剂量推断人用剂量的系数
F1=2   从狗剂量推断人用剂量的系数
F1=2.5 从兔子剂量推断人用剂量的系数
F1=3    从猴子剂量推断人用剂量的系数
F1=10  从其他动物剂量推断人用剂量的系数
F2：种内差异，因子值从1-10考虑到个体的差异
F2=10一般为10，参考FDA-ICH Q3C指导原则
F3：持续治疗，因子值从1-10考虑到短时间段重复剂量毒性研究   
F3 =1 研究时间至少为动物寿命一半（鼠、兔1年，猫、狗、猴7年）；
F3 =2 对啮齿动物6个月研究或非啮齿动物3.5年的研究；
F3 =5  对啮齿动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究；
F3 =10 更短时间的研究。
F4：毒性严重程度，用于产生严重毒性情况的系数，例如，非遗传毒性的致癌性、神经毒性、致畸性
F4=1 与母体毒性有关的胎儿毒性
F4=5 无母体毒性的胎儿毒性
F4=5 受母体毒性影响的致畸反应
F4=10 无母体毒性影响的致畸反应
F5：一个可变系数，可用在没有建立不产生反应的量（NOEL）时。

joyhoy

公式我会我也看过，但是不了解为什么这么算，谁能解释

冷血无情

@山顶洞人 我脚的 我回的也挺好的。。。。。。除了这么写文件的 制药人 有几个懂的。。。更何况 外国佬写的玩意儿 他们现在自己都玩不转了

山顶洞人

冷血无情 发表于 2018-5-31 08:16
@山顶洞人 我脚的 我回的也挺好的。。。。。。除了这么写文件的 制药人 有几个懂的。。。更何况 外国佬写的 ...

嗯，理论是很正确的，落到实际，就有不可描述的忧伤！

冷血无情

山顶洞人 发表于 2018-5-31 08:35
嗯，理论是很正确的，落到实际，就有不可描述的忧伤！

感谢佛祖 你终于不点评了

山顶洞人

冷血无情 发表于 2018-5-31 08:36
感谢佛祖 你终于不点评了

你感谢那玩意干嘛？回归正传吧，楼主自己搜索一下，适度研究后再发问！

冷血无情

山顶洞人 发表于 2018-5-31 08:39
你感谢那玩意干嘛？回归正传吧，楼主自己搜索一下，适度研究后再发问！

你
最近
变了
不皮了

山顶洞人

星辰碧落 发表于 2018-5-31 09:00
他的发挥不太稳定

说的好像你很稳定是的，我有证，间歇性的，就问你服不服？

椒陵小小兵

wang丹丹 发表于 2018-5-30 21:17
PDE=( NOEL×体重调整系数)/（F1×F2×F3×F4×F5）
PDE首先由NOEL计算，如果无NOEL值，可用LOEL。
F1： ...

回复的很详细，楼主可以按照这个计算

hongyu

党习下！

wsx

NOEL的单位是mg/kg，因此需要乘以体重，各个系数是其它种族和人种族之间的换算，至于为什么F1是5，,12.。。没见过文献，有兴趣的可以搜搜。

jwwill

首先，彻头彻尾是个贬义词