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[设施设备] D级洁净区不能安装饮用水?

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药徒
发表于 2018-5-31 08:29:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
前不久,市场监管局的人员到公司D级洁净区检查时发现:洗手、容器具清洗、洁具清洗、洗衣间安装既有饮用水,又有纯化水。说现在D级洁净区都不安装饮用水,全用纯化水。要求拆除饮用水。
我满心疑惑,难道有法规方面的规定?不知大家的D级洁净区有没有用饮用水?
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药徒
发表于 2018-5-31 08:32:00 | 显示全部楼层
可以安装
检查你们的市场监督局的,应该不怎么懂业务

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zjfychzhp1998  谢谢!我个人觉得可以安装饮用水、容器具清洗、洗衣的最后一遍用纯化水洗。  详情 回复 发表于 2018-5-31 08:43
山顶洞人  嗯,查食品出身的,咱们药品这部分检查的还好点,查器械的那些能玩死人  详情 回复 发表于 2018-5-31 08:40
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药师
发表于 2018-5-31 08:40:30 | 显示全部楼层
赵旭锋 发表于 2018-5-31 08:32
可以安装
检查你们的市场监督局的,应该不怎么懂业务

嗯,查食品出身的,咱们药品这部分检查的还好点,查器械的那些能玩死人

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赵旭锋  有这么惨哇  详情 回复 发表于 2018-5-31 12:41
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药徒
发表于 2018-5-31 08:40:54 | 显示全部楼层
D级区可以安装饮用水,设备外表面和用器具的清洗就使用饮用水,清洁后在干燥存放。通过2010版药品GMP检查的制药企业,有D级区的车间都同时安装有纯化水和饮用水,纯化水用于配料和直接接触物料的内表面清洁,设备外表面和用器具都用饮用水清洁,然后干燥存放。

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zjfychzhp1998  谢谢您的详细解答!  详情 回复 发表于 2018-5-31 08:46
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药徒
发表于 2018-5-31 08:42:28 | 显示全部楼层
必须可以!
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发表于 2018-5-31 08:43:48 | 显示全部楼层
可以安装,洗衣服就要用饮用水洗
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-31 08:43:49 | 显示全部楼层
赵旭锋 发表于 2018-5-31 08:32
可以安装
检查你们的市场监督局的,应该不怎么懂业务

谢谢!我个人觉得可以安装饮用水、容器具清洗、洗衣的最后一遍用纯化水洗。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-31 08:46:15 | 显示全部楼层
cwcmc 发表于 2018-5-31 08:40
D级区可以安装饮用水,设备外表面和用器具的清洗就使用饮用水,清洁后在干燥存放。通过2010版药品GMP检查的 ...

谢谢您的详细解答!
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药士
发表于 2018-5-31 08:46:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-5-31 08:48 编辑

哎,遇到这些奇葩检查员真是无语了!
把国家总局审核查验中心的问题回复截图给你了,2017年8月22日的这一条给老师看下,要是还有意见,申请国家总局仲裁,看他不懂业务还牛逼啥呀!
微信图片_20180531084330.png

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zjfychzhp1998  谢谢您的详细解答!  详情 回复 发表于 2018-5-31 09:03
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发表于 2018-5-31 08:50:34 | 显示全部楼层
我们单位新建D级洁净区是有饮用水的,正在筹备认证,之前通过认证的D级洁净区也都是有饮用水的
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发表于 2018-5-31 09:02:15 | 显示全部楼层
先问你们什么剂型

D级干嘛用的

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zjfychzhp1998  直接口服中药饮片的D级洁净区  详情 回复 发表于 2018-5-31 09:04
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-31 09:03:26 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-5-31 08:46
哎,遇到这些奇葩检查员真是无语了!
把国家总局审核查验中心的问题回复截图给你了,2017年8月22日的这一 ...

谢谢您的详细解答!
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药徒
发表于 2018-5-31 09:03:46 | 显示全部楼层
你就说你又不是生产无菌药的,为什么不能用?他都用矛盾的话题难为你,你还不是可以笑嘻嘻的用一些话怼他
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-31 09:04:44 | 显示全部楼层
h4369323 发表于 2018-5-31 09:02
先问你们什么剂型

D级干嘛用的

直接口服中药饮片的D级洁净区
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药徒
发表于 2018-5-31 09:10:44 | 显示全部楼层
最郁闷的就是检查的人不懂业务
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药徒
发表于 2018-5-31 09:18:11 | 显示全部楼层
三局合并后检查员的质量是降低了,人倒是多了。。需要让他们有执业资格才能来查。。
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发表于 2018-5-31 09:40:52 | 显示全部楼层
根据2015年版药典四部-通则0261《制药用水》, 饮用水可以作为制 药 用 具 的 粗 洗 用 水 。
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发表于 2018-5-31 10:05:47 | 显示全部楼层
饮用水可以有,别在现场饮用就行了,用吧,我们都挺你
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药徒
发表于 2018-5-31 10:25:02 | 显示全部楼层
IVD,十万级车间,清洗间曾经装了饮用水,体考被开了不合格,理由是对环境有污染且无法控制。
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发表于 2018-5-31 10:55:32 | 显示全部楼层
zjfychzhp1998 发表于 2018-5-31 09:04
直接口服中药饮片的D级洁净区

那影响不大

不过洁净区一般不直接用饮用水洗手啥的,微生物太多

最差也用软化水

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掰手腕从没输过  什么区域用什么水的问题,应该基于法规,法规没有要求D级洁净区就要用纯化水洗手、洗衣。  详情 回复 发表于 2018-6-6 10:45
wch19821228  进入D级洁净区用饮用水洗手是可以的,很多企业用纯化水一方面是为了避免国家、省、市食药局部分不专业的人员给整些难题不好改,企业又得听这帮人指挥的情况;另一方面是针对有些审核人员不开不符合、嘴上又叨咕但专  详情 回复 发表于 2018-6-4 10:52
素粥一碗  你家是什么饮用水啊?这么多微生物?  详情 回复 发表于 2018-5-31 12:29
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