想多知道些药品和体外诊断在生产上的一些区别

fdw20007

以前，做的疫苗生产，9年了，从中也穿插了EHS等方面的工作。
现在，做体外诊断试剂了，刚3个月，做的是QA。
即便工作上差别很大，但真当感觉，过去来自QA的监督管理模式，和现在想要给出去的QA监督管理模式，差异太多了。
我们老板，就一句话概括了下，我们做IVD的，比较粗犷的。所以呢，深深的感觉到，真不能把以前对QA的认知给用出来。

感觉，一切都是尽可能的简单。
像人员进出，只写外来人员的进出，本公司人员进出，不做任何记录的；
传递窗的进出，也没记录的，也没有停留时间和消毒方式（车间十万级，估计不需要这么严格），清洁倒是有的；
温湿度、压差的记录，规程里规定了上午和下午的时间段，所以就不记录时间点了；
记录填写上，这个应该是还未习惯，写错、漏写等现象还未有正规的处理的方式，规程里倒是规定方法了；
车间内的75%乙醇，也没有使用效期的说法，且无手消毒行为，这可能真和大多数体外诊断试剂在一般区域做也无妨有很大关系；
车间清洁上，目前就一个月大清洁一次，别的没了，虽然规程里有些周清洁。这个算是在改变中，但是习惯了现在的清洁频率，加大频率后就会存在很多问题；
清洁用具，用的是家常款的，就是没有考虑掉毛等问题；

这多少可能和老板过去做研究有关，更注重生产，对QA，能简单就简单，能避开就避开。
同时，也不知道，以上这些，来个飞检或者定检，会多大程度的被毙掉。

这些，只是我自己的理解，源于过去工作经验的理解。
虽然，也在学习医疗器械不同于药品的一些法规，但还是想知道，区别度究竟有多大？
就一个“粗犷”，只能是外在层面的了解，还不够细致。
所以，望诸位了解甚多的，能来指点下，谢谢了。

fdw20007

审核通过了，可以补充几句了。
职位在QA，做的事儿，还有挑货，做包装盒矢量图，等等一些和QA挂钩较小的工作。感觉像来挖掘潜能了……

libin2018

老板不重视质量管理体系，也只能是有心无力。

fdw20007

libin2018 发表于 2018-6-5 11:37
老板不重视质量管理体系，也只能是有心无力。

有些意见我不太敢提，毕竟我刚进，而且，GMP证书还没拿到，如果能拿到了还是没啥大变化，那估计……

libin2018

fdw20007 发表于 2018-6-5 11:45
有些意见我不太敢提，毕竟我刚进，而且，GMP证书还没拿到，如果能拿到了还是没啥大变化，那估计……

IVD不用拿GMP，你们是做什么试剂的。

fdw20007

libin2018 发表于 2018-6-5 11:47
IVD不用拿GMP，你们是做什么试剂的。

描述错误，是生产许可证

桐桐妈

我是在疫苗和诊断试剂企业都干过QA，当然不能拿疫苗的经验去管理IVD，建议好好学习IVD的附录和周边指南，同时以风险分析的角度去分析问题。不这么做，有什么风险？这么做的好处在哪里。如果拿着疫苗的经验说事情很难被认可