讨论：为什么GMP把制药用水放在设备这章

大呆子 · 发表于 2011-11-1 09:38:57

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大家分析一下：为什么新的GMP把制药用水放在设备这章？

这样分类的目的是什么？

黄药师 · 发表于 2011-11-1 12:46:44

作为公用系统的一部分，所以编在设备里面。关键是其管理更接近与设备管理。而不是物料管理。比如，批号、贮存、取样、检验、放行等都不是按物料管理的流程。所以按物料管理显然不合适。

怀谷 · 发表于 2011-11-1 09:52:20

我个人意见：
1、没有办法的办法；
2、近似于：“物义类聚”。

怀谷 · 发表于 2011-11-1 09:52:52

我个人意见：
1、没有办法的办法；
2、近似于：“物以类聚”。

大呆子 · 发表于 2011-11-1 09:58:18

怀谷发表于 2011-11-1 09:52
我个人意见：
1、没有办法的办法；
2、近似于：“物以类聚”。

如果“物以类聚

我觉得按放到物料与产品更为合理

华佗 · 发表于 2011-11-1 10:10:12

本帖最后由 binlu521 于 2011-11-1 10:10 编辑

华佗意见，水系统属于公用系统！我们公司的水系统由设备工程部负责！

mwz0920 · 发表于 2011-11-1 10:10:35

知道标准的人脑子进水了呗{:soso_e113:}，我认为放在中间体比较合适，而在GMP没有中间体这个章节，只有放在设备了{:soso_e113:}

大呆子 · 发表于 2011-11-1 10:12:23

是

如果说水系统，放在设备这一章倒是可以

制药用水放在这一章确实有点牵强

雪锋 · 发表于 2011-11-1 10:19:28

水作为一种特殊的物料，其主要受制水设备的影响。

大呆子 · 发表于 2011-11-1 10:26:35

雪锋发表于 2011-11-1 10:19
水作为一种特殊的物料，其主要受制水设备的影响。

这个意见我还是能接受

说到受设备影响，产品不是受影响更大？

大呆子 · 发表于 2011-11-1 10:28:52

mwz0920 发表于 2011-11-1 10:10
知道标准的人脑子进水了呗，我认为放在中间体比较合适，而在GMP没有中间体这个章节，只有放在 ...

也不是理由

确认与验证为什么就能单独的享受一套公寓？

280282478 · 发表于 2011-11-1 10:29:03

制药用水是制药工艺过程中的重要技术支撑，也算是关键设备........

大呆子 · 发表于 2011-11-1 10:31:07

280282478 发表于 2011-11-1 10:29
制药用水是制药工艺过程中的重要技术支撑，也算是关键设备........

把制药用水算关键设备，有点别扭

雪锋 · 发表于 2011-11-1 10:35:05

产品的影响因素太多，但水完全是由制水设备决定的。设备的好坏直接决定水的好坏。

boheli1204 · 发表于 2011-11-1 10:36:44

大呆子发表于 2011-11-1 10:28
也不是理由

确认与验证为什么就能单独的享受一套公寓？

这个你就不懂了吧，确认和验证是个很重要的章节，以前只是简单的在有些章节中提及一下，但是你可以去看看验证的由来，你就明白验证有没有必要单独放一章了。。。

大呆子 · 发表于 2011-11-1 10:46:06

这样说倒是也有一定的道理{:soso_e182:}

大家继续讨论

joson · 发表于 2011-11-1 12:23:30

觉得编订人还是把它作为公用系统了吧，如果说作为特殊物料的话，其还有清洁等作用，所以大概一分就是了

大呆子 · 发表于 2011-11-1 13:01:46

外延越小，内涵越大

看似简单的内容，包含很多信息

越讨论越清晰，感谢大家的参与

大呆子 · 发表于 2011-11-1 13:01:49

外延越小，内涵越大

看似简单的内容，包含很多信息

越讨论越清晰，感谢大家的参与

abc678 · 发表于 2011-11-1 13:21:42

在哪一章都无所谓，关键是能制出合格的水来

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