个人理解：风险评估的用意

哈尔滨-HR

最近刚刚入职新单位，有时间有机会看了好多设备清洁验证、工艺验证、设备确认的方案，对里面的风险评估突然有了很多的想法，说的不一定对，各位见谅：

首先、设计验证方案过程加风险评估的用意是什么？

新单位的风险评估让我一头雾水.....他说：通过风险评估，对本次验证每一生产工序的风险点进行评估，确定具体的验证项目、验证程度。

我个人理解做风险评估是为了说明和记录人、机、料、法、环、检等因素在实施验证活动过程中可能会给拟定设计的工艺验证方案实施过程带来哪些额外的风险，影响产品质量的程度，风险评估报告中所做的风险识别、风险分析、控制措施等都是为了消除、降低这种额外风险发生的可能性及对产品质量影响的程度，而不是根据风险评估确定具体的验证项目，对验证的程度影响可能会有。

验证实施结束后，验证结果是什么样的，也要总结性的描述风险控制措施的有效性。

这个是我的理解，大家可以给我指导指导，哪里不对、不妥，我虚心接受，努力改正！学习中成长。

1、清洁验证的对象是什么？

以前我答：每个清洁方法都应该进行最差条件清洁验证，非每台设备。

满意的答案：根据你品种和你共线的情况来评估你清洁验证的对象，是指的公用生产线，非单台设备；进一步理解，需要验证的是清洁方法，你的清洁方法如果是针对单台设备的，这个是没有问题的，如果清洁方法是针对生产线的，那清洁对象是生产线。

2、清洁验证的范围和程度取决于什么？

以前我答：是取决于风险评估的结果。

满意的答案：风险评估的过程是来源于日常生产过程中的经验值，是取决于你共线的产品和共用设备的多少，取决于清洁方法的目的；清洁验证的程度最好理解，就是保证设备在你预设的清洁方法下，化学残留和微生物限度对你其他的产品不造成影响。 至于公司自己把风险评估做成什么样子没人管你，只要能说服检查官就行，检查也有自己的经验，也有自己的风险考虑。

kgkinger

如：清洁验证来说，通过风险评估，可以确定最难清洁部位，确定取样点。通过风险评估可以确定用擦拭取样还是淋洗取样。

河西智叟

透过风评时的头脑风暴，找到关键点所在，设计时的参数要他来指导的。。。可惜呀！！！现在不少厂的URS都是供货商帮着写的。
至于各类验证，他们的取样点和检验标准都是依照风险来定的。。。可惜呀！！！经常见到的就是拿药典做标准。

哈尔滨-HR

河西智叟 发表于 2018-6-8 15:38
透过风评时的头脑风暴，找到关键点所在，设计时的参数要他来指导的。。。可惜呀！！！现在不少厂的URS都是 ...

大哥你好！我可以理解为：工艺验证的具体验证项目确定与风评关系不大吗？

gaoyang19931104

马克。。回家看

stupid22273

楼主仍然停留与看山就是山的层面

哈尔滨-HR

stupid22273 发表于 2018-6-8 16:40
楼主仍然停留与看山就是山的层面

哈哈哈

李海睿

楼主把风险管理理解的窄了，风险管理贯穿产品整个生命周期，大致包括：评估(所谓的确定取样点和位置，验证项目等等一系列吧)、控制（就是你所谓的降低风险）、沟通和审核。

syhorchid

在实践中学习，在工作中成长。