微生物检查计数规则

shacco

中国药典2015年版四部，关于微生物限度检查计数规则：“以相当于lg 、lm l或10cm2供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以< 1 报告菌数（每张滤膜过滤lg 、lm l或10cm2供试品），或< 1 乘以最低稀释倍数的值报告菌数”，
其中“最低稀释倍数”不是很理解。
例如：取10g样品至100ml稀释液，作为1:10样品溶液。取1:10样品溶液10ml至90ml稀释液，作为1:100样品溶液。用1:100样品溶液10ml薄膜过滤法检测需氧菌总数，假设未检测出，在计数报告是应该写多少呢？是“＜100cfu/g？（用＜1乘以稀释倍数100）”还是“＜10cfu/g（用＜1乘以10，因取10ml  1:100样品溶液共含样品0.1g，）”。
求大神解答。。

羯子625

shacco 发表于 2018-6-12 08:26
不能只做一个稀释级别吗？这个不是按照验证选择的稀释级别进行检测吗？

检样不是应该先做该产品检验方法的验证吗？你验证时是需要做几个稀释级别的，根据验证的结果，评估最适用的一个稀释级别，或者几个稀释级别来检样。

萍中水映月明

只用了1:100的检验，那么就用＜1乘以稀释倍数100，然后再除以10，因为你过滤的样品是10ml,结果要的是1ml。但是为什么1:10的不进行过滤呢？没有比例对比，怎么取最低稀释倍数的结果进行计算呢？

羯子625

应该是同时做了几个稀释级别，然后取最低稀释倍数

shacco

萍中水映月明 发表于 2018-6-8 16:51
只用了1:100的检验，那么就用＜1乘以稀释倍数100，然后再除以10，因为你过滤的样品是10ml,结果要的是1ml。 ...

为什么1:10的也要做啊，不能只做一个稀释级别吗？

shacco

羯子625 发表于 2018-6-9 08:21
应该是同时做了几个稀释级别，然后取最低稀释倍数

不能只做一个稀释级别吗？这个不是按照验证选择的稀释级别进行检测吗？

萍中水映月明

shacco 发表于 2018-6-12 08:26
不能只做一个稀释级别吗？这个不是按照验证选择的稀释级别进行检测吗？

日常检验是要按照验证过的方法的。使用两个比例是让检验方法有一个可比性，能够在每一次实验时都能一目了然地确定检验结果的准确性。就比如，金黄色葡萄球菌，我们都知道稀释到第7级时，菌落数小于100cfu/ml,但是在每次实验和验证中我们都是要每一个级别都进行计数。每次实验也是最低两个级别的点击数目要摆在记录上供单次实验数据参考的。检验员不同，混匀的速度、方法、时间可能会不一致。除非使用混匀器，并明文规定转速和时间。否则两个稀释级别更靠谱。

萍中水映月明

羯子625 发表于 2018-6-19 10:21
检样不是应该先做该产品检验方法的验证吗？你验证时是需要做几个稀释级别的，根据验证的结果，评估最适用 ...

就像有效期验证，比如验证结果效期是5个月，那么你在文件上不能写5个月，至少要提前一点，选择4个月。这样才能保证实际操作中的客观因素的影响。稀释级别这个事情，您可以再读一下检验方法结果判断那句话。它是说需要同时两个级别的。取最终数目的高的级别报告。原话我不记得了。您可能要重新做方法验证了。