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我和《实用制药知识与技术解析》（一）（盛伦武）
捧着刚装订压切出来的《实用制药知识与技术解析》，眼泪都快要流出。从开始动笔到今天完整成书，整整十年了，酸甜苦辣，百感交集。感谢编委们的耐心审核修订，感谢领导和老师们的热心指导支持，辛勤劳动的成果终于到来了。《实用制药知识与技术解析》虽说不上图文并茂，但读阅过的同行都说很实用，有价值。 我这人没什么爱好，打牌不会，唱歌走调，跳舞会踩到别人的脚。无意中对学习养成了一种乐趣。在从一个针剂生产的配料工到车间工艺员的过程中，整理记录了一个又一个的教训感受。 1. 因祸得福 七十年代末期，车间生产的硫酸庆大霉素注射剂，作异常毒性项检查，对5只试验小白鼠注射样品后，规定48小时内不得有一只死亡。但检测结果常有1-2只暴毙，造成多批产品不能销售。厂里组织总工、我和化验员到福州制药、乐山长征制药等厂请教，做对比试验。本单位异常毒性检测不符规定的样品，在外省几个单位检测，全部为符合规定。 经对比得出结论，本厂供试验用的小白鼠体质不合要求，经受不起该类试验。而造成小白鼠体质弱的原因主要是动物饲养环境差，小白鼠近亲繁殖，就像人近亲结婚，生的孩子体质差，甚至出现缺陷，抗不住大的冲击。 后来厂里从山东、四川等多地购回小白鼠种，编号饲养，杜绝近亲繁殖，同时改善动物房环境条件。以后繁殖出的小白鼠做庆大霉素注射剂异常毒性检查时，再未出现不符合规定的现象。本人也因祸得福，在学习考察时忙中抽闲，有幸目睹了乐山大佛的雄姿。 2.无知而昏昏沉沉 七十年代中，车间生产的水针2-5ml多个品种，澄明度出现大量小白点，不可销售，车间停产。厂里组织技术人员攻关，我陪着请来的注射剂生产大厂的专家，从原辅料质量、操作方法、过滤介质、过滤方式等多方面日夜查找原因，困了就在椅子上迷一会，配料、灌封间灯火通明，人头重脚轻昏昏沉沉，分不清白天黑夜。历时十多天，没有找到原因。直到清洗重蒸馏水器，更换了器内的短截玻璃滤管后(器内短截玻璃滤管的内外已完全粘附灰白色钙镁盐), 用新制备出的注射用水配制的注射液，产品澄明度才一次性完全达到合格标准。 经分析原因；锅炉产生的蒸汽作水源，用重蒸馏水器制备出的注射用水，按当时药典规定的方法检查质量，虽然符合标准，但并不完全适于制备水溶液注射剂。因为该标准规定的化学方法检查钙镁离子，不能测试出其准确浓度。钙镁离子的溶度积常数极低，在水溶液中易出现浑浊。 我国2005版药典才规定注射用水为纯化水经蒸馏所得水，但同期纯化水质量标准，检查方法中无电导率项目，只有化学方法。直到2010版中国药典，对纯化水的标准才增加电导率检查项目。 知识的缺乏致人昏昏沉沉。 3. 偶然由必然造成 车间配制安痛定注射液，操作工艺规定用不锈钢卫生泵加压过滤药液至澄明度合格后，贮存于另外容器内供灌封。在药液反复压滤中不锈钢卫生泵发出强的异常响声，当班操作工仅有一人，第一次遇到这种特殊情况不知所措，待药液过滤完后发现色泽带黄。 药液灌入安瓶灭菌后，黄色加深，超过了该产品质量标准的色级规定，产品只得作报废处理。我和操作工经拆开不锈钢卫生泵检查，发现泵叶轮移位，严重刮擦泵壳体，磨出了许多金属屑末。经分析，该药液变黄主要系金属屑末催化了安痛定药液中主料氨基比林、安乃近的加速氧化，导致药液色级超标，产品报废。看似偶然的教训，设备检查保养不到位，却必然能造成大的危害。 4. 灭菌操作吃一堑 七十年代末，车间灭菌人员将盐酸普鲁卡因注射剂产品放入蒸汽灭菌柜灭菌。此时刚好遇到锅炉出现故障，蒸汽压力降低，温度表显示柜内温度升至约80℃时就不动了，等了近两个小时候后，锅炉排除故障恢复供汽，灭菌温度才达100℃开始灭菌30分钟。灭菌结束后敞开柜门，发现该柜盐酸普鲁卡因针剂颜色变黄，色级超标，成为废品。 作事故笔记：盐酸普鲁卡因药液长时间处于高温中，可加速其水解反应，并产生对人体有毒的苯氨。药液变黄色，说明该批产品中盐酸普鲁卡因已出现严重的水解反应。 药品灭菌是关键的单元操作，必须有质检员校对，要培训操作工掌握对特殊情况的处理。 (1) 灭菌前先与锅炉房人员联系好，确保能正常供应蒸汽。 (2) 出现升温没达到规定的灭菌温度，蒸汽一时无法保证，应关闭蒸汽进汽阀，敞开灭菌柜门，拖出待灭菌产品，让产品冷至室温，待蒸汽能正常供应时再行灭菌。 (3) 若产品达规定温度后已灭菌一段时间，蒸汽供应出现不足，应关闭其他设备用汽阀门，将蒸汽全部供应给灭菌操作，保障产品灭菌彻底。 5. 自来水配注射液？ 同行好友告诉我一件惊讶的事，某厂针剂车间配料用的搪玻璃罐，罐外壁出现缝眼漏蒸汽和冷却水，需烧电焊进行修补。为防止焊补时高温对配料罐内壁的搪玻璃造成损伤，配料室的当班人员在罐体维修前将该罐内放满自来水。 机修人员对罐体维修结束后时间是下午3点多，配料白班人员已快到下班时间，忘了将配料罐内自来水放掉。16点下班时也没有对接班人员交待清楚。接班人员误以为配料罐内是上一班人员已接装好的注射用水，按往常习惯一样，待接班人员来配制药液使用。 他们急忙将原辅料称定投入配料罐，配成20万ml某注射液。后在过滤处理该药液时，发现澄明度情况异常，经查找原因才知误用了自来水配制注射液，造成该药液报废。 粗心大意，交接不清，自以为是，早晚会酿成事故。别人的教训，自己的警钟。 6. 差点成“贼” 八十年代初的一段时间，我特别希望能从医药杂志上补充些知识。而我所在的单位较小，定的杂志仅有三四种。好不容易托人找到省内最大的药厂领导，允许我到了该厂技术图书室的内部陈列处，去查找翻阅多年来的医药杂志。内部陈列处和外部阅读处有玻璃锁门隔断。我如饥似渴的查找、摘录。约莫过了两小时，隔断门被突然打开，一位带红袖章的大叔厉声对我：“你是哪里的？谁让你进来的？”我急忙掏出烟盒，刚要取里面的烟，“啪”的一下，烟盒被他打掉地上。我急忙解释，我是某厂长…….原来是厂领导带我进来，告诉给的管理技术图书的阿姨已下班，走时又忘了告诉接班的阿姨，使她以为进了贼，就喊来保卫科人员。真是哭笑不得，好不狼狈。 离开针剂生产二十多年了。那些难忘的事还是那么清晰难忘。但愿在我曾经摔过跤的事情上，后来者又遇上时不会再伤筋动骨被折腾。 （注；《实用制药知识与技术解析》前言、目录明细请看蒲公英驿站中推荐新书。蒲公英微信公众号中有本人微信二维码）
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发表于 2018-6-11 09:58:51
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老前辈好！！