关于原料工艺变更

xiaoxiaochenzhi · 发表于 2018-6-12 09:05:08

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请教各位老师，原料药精制工序增加活性炭和乙二胺四乙酸二钠脱色步骤属于哪一类变更？是不是属于变更生产路线？

1Q1 · 发表于 2018-6-12 09:18:21

查看已上市化学药品生产工艺变更指导原则

xiaoxiaochenzhi · 发表于 2018-6-12 09:21:36

1Q1 发表于 2018-6-12 09:18
查看已上市化学药品生产工艺变更指导原则

里面没有包含这种变更

老道 · 发表于 2018-6-12 11:23:28

我认为应该属于重大变更。
因为可能对产品物理性质产生影响，也可能影响一些化学指标

Russell-Cao · 发表于 2018-6-12 11:43:32

属于三类变更了，你这生产路线变更也会引发其他的变更。增加了脱色工序，引入了新的物料且在精制阶段，有可能引入新的杂质，会引起分析方法的变更。你的新增物料，新增设备都要考虑进去的

xiaoxiaochenzhi · 发表于 2018-6-12 12:22:15

zhangyahua 发表于 2018-6-12 11:43
属于三类变更了，你这生产路线变更也会引发其他的变更。增加了脱色工序，引入了新的物料且在精制阶段，有可 ...

谢谢，我也是这么认为的，相当于是增加了工序，那就是变更生产路线了

xiaoxiaochenzhi · 发表于 2018-6-12 12:24:39

老道发表于 2018-6-12 11:23
我认为应该属于重大变更。
因为可能对产品物理性质产生影响，也可能影响一些化学指标

谢谢，是的，我也认为应该要做系列研究来证明对产品安全和质量可控无负面影响

山南居士 · 发表于 2018-6-12 12:54:36

应该属于三类变更很麻烦的

[变更管理] 关于原料工艺变更