OOS,OOT,AD三者如何区分？

Penny贝

摘自药品GMP指南实验室结果调查：
1、超出质量标准的实验结果（out of specification，OOS)：结果超出设定质量标准(超标）。其中包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准,结果的评判采用严格的标准执行。
2、超出趋势 （out of trend, OOT ) 的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。一般来讲，O O T 的限度应由企业根据以下原则制定：
o 稳定性试验数据；
o 对历史批次实验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。例如，平均值土 3σ ；
o 企业对产品特性的了解。
3、异常数据 （abnormal data，AD ) : 指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格 ，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。

米斯特道格

借着楼主的话题同样请教一下。
这三者和偏差的联系是什么样的。我的理解是这些都是偏差的一部分，只是为了细化而做出的分类。

liuyingchao_jin

hnlhqa 发表于 2018-6-13 07:48
OOS是（out of specification）,检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形，
OOT是（out of trend） ...

AD和OOE是同一个概念吗？

风云1990

超标(Oos)结果：
检验完成后，不符合预设或已确定的合格标准的检验结果.当两份平行测试样品检
验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦视为超标.，
超常(OOT)结果：
通常包括下列情况:与其它稳定性试验批或之前的稳定性试验结果相比，超出预期趋势的稳定性结果。
原辅料与中间过程样品的趋势也有可能产生超常.
环境监控、水系统的结果也有可能产生超常.
超常结果不一定超标，但看起来不是一个典型的数据点
异常结果(AD)可能有：
1)在生成样品数据后，被发现的错误，例如：
电源故障、设备故障、参数设置错误、系统适应性不合格等.
区序列表编辑错误、路径存储错误、命名错误等且无法更正的.
2)未生成样品数据前，被发现的错误，不需要进行具体调查操作，可简化处理流程。例
如：令设备故障、参数设置错误、进样错误、系统适应性不合格、样品泼洒等.
3)检验项本身符合质量标准和趋势，但检验结果中却出现其他反常或异常的情况。例如，
含量检验结果正常但色谱出现意外峰.

大周

韩非子1 发表于 2018-6-13 23:03
您方便举个栗子麽？谢谢

你说的这个不是OOT么，OOE设立有什么必要呢

大周

米斯特道格 发表于 2021-6-7 09:55
借着楼主的话题同样请教一下。
这三者和偏差的联系是什么样的。我的理解是这些都是偏差的一部分，只是为了 ...

我也觉得是

大周

liuyingchao_jin 发表于 2024-6-15 18:48
AD和OOE是同一个概念吗？

很明显不是，AD的话更适用于没出结果，或者说不能完整的出结果前。

大周

Evan. 发表于 2018-6-13 08:42
再赠送你一个OOE：Out of Expectation超期望结果（OOE）
指的是：在一个短时期内得到的一系列结果中的一个 ...

这个感觉是过度管理。而且我不懂，这个OOE和OOT有什么区别。

李建ze9

hnlhqa 发表于 2018-6-13 07:48
OOS是（out of specification）,检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形，
OOT是（out of trend） ...

很全面的解答

15857667220

我们之前是没设计到样品，一些一眼就能确认根本原因的就按AD走，不走偏差，比如系统适用性不过，但是样品还没进到，就走AD

机智鼠

在药学和医疗器械领域，OOS（Out of Specification）、OOT（Out of Trend）和AD（Abnormal Data）是三个重要的概念，它们分别代表了不同类型的异常情况。以下是对这三个概念的区分：

1. **OOS（Out of Specification）**：这是指超出标准的情况。当检测或检验结果超出了预定的标准范围时，即被判定为OOS。这种情况可能由多种因素引起，包括但不限于实验室操作错误、设备故障或样品本身的问题。根据2010版GMP指南，OOS需要通知QA与生产车间共同调查产品生产过程是否有异常。

2. **OOT（Out of Trend）**：这是指超出趋势的结果。它关注的是检测结果的趋势是否与预期或历史数据相符。如果某个结果虽然在标准范围内，但其变化趋势与之前的数据不一致，那么这个结果就可能被判定为OOT。这种情况同样需要进一步调查，以确定是否存在潜在的问题或异常。

3. **AD（Abnormal Data）**：在2010版GMP指南中，AD被定义为超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据。这意味着AD不仅包括了OOS和OOT的情况，还涵盖了其他类型的异常数据，如由于实验室操作失误、设备故障或样品处理不当等导致的异常结果。然而，在23版GMP指南中，AD的定义被删除，增加了AR（Abnormal Results）的定义。

总的来说，OOS、OOT和AD（或AR）在药学和医疗器械领域中都是重要的质量控制概念，它们各自代表了不同类型的异常情况，需要采取相应的措施进行调查和处理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】