下述变更是微小变更还是中等变更？

云来云去 · 发表于 2018-6-14 10:35:56

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请问：由真空干燥变更为流化床干燥，缩短制粒干燥的干燥时间，干燥温度不变，是归为微小变更还是列为中等变更？

小巴奇奇的小巴 · 发表于 2018-6-14 10:52:54

按照《已上市化学药品生产工艺变更研究》技术指导原则上来看，将干燥方式进行变更，应该属于重大变更的

Battle · 发表于 2018-6-14 10:43:09

肯定不是微小，至少都得做验证的

hnlhqa · 发表于 2018-6-14 10:47:57

干燥方式都变了，肯定不能是微小变更

十万个为什么 · 发表于 2018-6-14 10:49:00

要做验证了，应该属于关键设备变更。
越到后面的工序越关键。

歪打正着 · 发表于 2018-6-14 10:52:45

干燥方式变了
属于工艺变更。
补充申请。

kgkinger · 发表于 2018-6-14 10:59:14

学习学习

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-14 11:10:40

干燥方式变更，属于重大变更，除了做共演验证，还需要报补充申请，批准后方可实施。

xtwyzxy · 发表于 2018-6-14 11:14:40

小巴奇奇的小巴发表于 2018-6-14 10:52
按照《已上市化学药品生产工艺变更研究》技术指导原则上来看，将干燥方式进行变更，应该属于重大变更的

对，我也觉得微小和中等都不算

快乐一只鱼 · 发表于 2018-6-14 11:57:11

这起码算是重大，甚至关键变更，这都改工艺了还微小，兄弟你的心也太大了

cgc717 · 发表于 2018-6-14 12:21:24

应不属于这两类中的任一类

zysx01234 · 发表于 2018-6-14 12:35:08

楼上说的对，你这个改变比较大，只有同类型设备替换算微小，精烘包的设备算关键设备即使同类型设备替换页要上升到中等变更，同类型设备替换——比如1000L双锥使用久了准备淘汰，买个新的同规格型号的双锥，如果买不同型号的，比如买1500L或2000L双锥，那么应该算中等变更。我是这么理解的

kgkinger · 发表于 2018-6-14 12:36:16

重大变更。。。。

baiyi1495 · 发表于 2018-6-14 12:41:28

应该属于重大变更设备验证工艺验证

閙闹 · 发表于 2018-6-14 12:50:31

按照规定应该是重大变更为考虑重新验证并申报吧

jxrjw · 发表于 2018-6-25 16:26:43

属于重大变更

yuxuan123456 · 发表于 2018-6-27 08:31:26

应该属于重大变更，要进行验证

suhong-Y · 发表于 2018-6-27 08:47:21

这个工艺变更了啊，重大吧，要验证报批

zdg1979 · 发表于 2020-11-9 15:46:54

干燥的方法都改变了，属于中等变更。

wbz5686584 · 发表于 2020-11-9 16:54:41

这个肯定是重大变更呀

[质量保证QA] 下述变更是微小变更还是中等变更？