关于CAPA的话题

hhxx2018

各位大咖，关于CAPA，咨询几个问题：
1、如何评估CAPA的合理性、有效性和充分性？
2、CAPA在哪种条件下需要进行调查，调查的深度和形式如何进行？

Jackon

CAPA是纠正和预防措施。主要来源于偏差和变更，所以在执行CAPA的时候，就应该评估他。
一般是在年度或者再次出现相同或者相似的事情，需要对已制定的CAPA进行评估。

CAPA个人认为是不需要进行调差的，评估是主要方式

hhxx2018

Jackon 发表于 2018-6-14 13:39
CAPA是纠正和预防措施。主要来源于偏差和变更，所以在执行CAPA的时候，就应该评估他。
一般是在年度或者再 ...

可是GMP第二百五十二条中规定：企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。其中涉及到调查。
尤其不能理解的是为什么CAPA系统要对偏差进行调查，偏差本身就有自己的调查程序，CAPA系统应该和偏差处理程序是两个系统，这里是不是冲突了？还是此处说的“调查”其内容不一样，此处的调查是指GMP第二百五十三条中“（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；”。
越想越糊涂了。

Jackon

hhxx2018 发表于 2018-6-14 14:06
可是GMP第二百五十二条中规定：企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检 ...

我的理解是CAPA还是最后的结果，但是得到这个结果就是前面说的调差过程。
我们的做法CAPA是有个SOP的，定义CAPA的来源以及跟踪情况。

河西智叟

只要扪心自问，我制定的措施能解决问题乎？

hhxx2018

Jackon 发表于 2018-6-14 14:37
我的理解是CAPA还是最后的结果，但是得到这个结果就是前面说的调差过程。
我们的做法CAPA是有个SOP的， ...

你的回复回答了如何评估有效性或者说是回答了评估时间。你的方式是一般是在年度或者再次出现相同或者相似的事情时进行评估或跟踪情况。如何评估CAPA的合理性和充分性？

hhxx2018

河西智叟 发表于 2018-6-14 14:54
只要扪心自问，我制定的措施能解决问题乎？

正是因为有时候不能解决问题，所以请教。
如何评估CAPA的合理性、有效性和充分性？CAPA在哪种条件下需要进行调查，调查的深度和形式如何进行？
你有更好的办法吗？分享你的办法，供大家学习。我想不仅仅是我这样的疑问，很多同行也被这种问题困扰。

Jackon

hhxx2018 发表于 2018-6-14 15:07
你的回复回答了如何评估有效性或者说是回答了评估时间。你的方式是一般是在年度或者再次出现相同或者相似 ...

CAPA的制订对原有的质量管理体系的一个优化，在制订此CAPA的时，应该就是考虑制订的是否合理，是否充分性。但是毕竟是人去制订，可能由于制定者的背景，经验不能100%的正确，但是这个还是在制订CAPA运行一段时间，是否还出现相同或相似的偏差。如果没有，那么就说明制订的CAPA是正确的。所以说还是要在以后系统运行过程来评估CAPA的合理性和充分性。

河西智叟

hhxx2018 发表于 2018-6-14 15:11
正是因为有时候不能解决问题，所以请教。
如何评估CAPA的合理性、有效性和充分性？CAPA在哪种条件下需要 ...

哎。。。评估原本是一个好东西，可是很多时候评估会走偏，连带着把CAPA也带歪了，所以我说要扪心自问呀。。
通常通过头脑风暴和合理的评估是可以找到问题的，如果发现措施不行，可以启动二次CAPA。。。
见过一家奇葩的，出现偏差先看能否给出CAPA，不能的话，这个偏差就不体现了。。

hhxx2018

Jackon 发表于 2018-6-14 15:18
CAPA的制订对原有的质量管理体系的一个优化，在制订此CAPA的时，应该就是考虑制订的是否合理，是否充分性 ...

我应该这样问，评估CAPA的合理性、有效性和充分性的标准是什么。每一个具体的CA或PA不一样，但是评估它们合理、有效和充分应该是统一的，那么统一的具体标准是什么？这是我要问的问题的实质内容。

hhxx2018

河西智叟 发表于 2018-6-14 15:21
哎。。。评估原本是一个好东西，可是很多时候评估会走偏，连带着把CAPA也带歪了，所以我说要扪心自问呀。 ...

头脑风暴是个好评估方式或者工具。
评估CAPA的合理性、有效性和充分性的标准是什么。每一个具体的CA或PA不一样，但是评估它们合理、有效和充分应该是统一的，那么统一的具体标准是什么？这是我要问的问题的实质内容。
还有两个问题需要你解答。
1、CAPA在哪种条件下需要进行调查，是指CAPA的来源（投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等）条件下吗？
2、调查的深度和形式如何进行？是你说的头脑风暴吗？
困惑，太多疑问了，希望你帮忙解答，谢谢。

河西智叟

hhxx2018 发表于 2018-6-14 15:43
头脑风暴是个好评估方式或者工具。
评估CAPA的合理性、有效性和充分性的标准是什么。每一个具体的CA或PA ...

我是这样以为的：事实没有真相，只残存一个道理。。要找到这个道理，只能由小及大层层推导，找到后还要让它能够重现偏差，也就是你说的深度和形式，每个偏差都不一样的。还有偏差的描述，其实不是一种调查吗？

hhxx2018

河西智叟 发表于 2018-6-14 15:54
我是这样以为的：事实没有真相，只残存一个道理。。要找到这个道理，只能由小及大层层推导，找到后还要让 ...

你是做质量还是做生产？确实有时候事实没有真相。
关于这几个问题，你的回答是一个考虑的角度。我们没有那么深入，很浅，有时候自己都可以把自己问倒，别说检查官员了，几乎完全凭主观意志，而这个主观意志最坏事，所以还需要进一步摸索。
谢谢你提供思路。

河西智叟

hhxx2018 发表于 2018-6-15 08:19
你是做质量还是做生产？确实有时候事实没有真相。
关于这几个问题，你的回答是一个考虑的角度。我们没有 ...

我嘛，三天质量四天生产。。一直在生产和质量之间徘徊。。。要回答检查员首先要先说服自己，还有一句说不出口的话：吹过的牛不要忘记！

hhxx2018

哈哈哈，哪敢吹牛啊哈。先说服自己。

lqthjm

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