换你如何处理

wsx

首先判断是不是偏差，那么看灭菌柜的验证数据是不是没有低于100度的，再看你们的文件规定是不是一定不能低于100度，历史上有没有温度低于100度的情况，属于偏差就需要调查，需要对产品进行评估。对于灭菌柜允许有温度的波动，这个不是某个人定的。100度只是心理安慰这样的话是不靠谱的，100度对于大部分不耐热的菌是由杀灭作用的，大部分菌是不耐热的。做过流通蒸汽辅助灭菌产品的都清楚。

冷雪清风

启动偏差评估，已经是非最终灭菌产品了哦，最后的消毒只是历史的问题。你们应该变更工艺。

隐月

你们公司对这个100℃的消毒如何看待，怎么验证的？

菲尼卡斯

不太清楚细节内容，有几个事想了解下，温度100℃，校准的时候允许的偏差是多少？工艺要求参数下限是多少？

dindin619

如果自己实在觉得不放心，走个偏差，做个风险评估就完事了。

gx真武阁

工艺规定死100℃吗？没有上下范围？

hongyu

巴氏吗

脚趾头痒痒

你的产品应该是不耐热而采用无菌工艺生产的，100度是补偿措施，这个是没问题的。只是你温度低于100的时候有没有补偿时间，而且这个要做偏差调查的，是什么原因导致的，原因出来才能评估对产品的影响。个人觉得你是采用无菌工艺生产的，辅助灭菌不合格可以用数据分析进行评估就行了，你又不是灭菌，数据差点点有什么实际影响吗？大多数厂碰见这种情况应该不会像你们一样土豪吧。

河西智叟

脚趾头痒痒 发表于 2018-6-21 10:47
你的产品应该是不耐热而采用无菌工艺生产的，100度是补偿措施，这个是没问题的。只是你温度低于100的时候有 ...

一个热稳定性应该还不错的产品，过去一直是121度的，误差数值是出现在保压开始阶段的第一分钟，可以认为是设备因素导致的，评估很容易有结果的。。。

陈大

河西智叟 发表于 2018-6-18 20:46
这种领导太好当了吧，不需要判断能力。。。湾湾有个吴应宁就是这样的

要单独检验，要调查，要考虑是否长期加速，，，，哎呀，一堆子事情。把它消灭了，剩下调查就啥事没了。

河西智叟

陈大 发表于 2018-6-21 11:35
要单独检验，要调查，要考虑是否长期加速，，，，哎呀，一堆子事情。把它消灭了，剩下调查就啥事没了。

做了可以累积数据，快刀斩乱麻，爽快！但是有点迂腐。。

胡跃兰

佩服报废产品的魄力！

胡跃兰

留着就是个炸弹

求知的人

河西智叟 发表于 2018-6-14 15:59
上层领导没给计算的机会呀。。。直接就把产品废了

非最终灭菌产品，最后做所谓的消毒，消什么毒啊！

无敌花露水

河西智叟 发表于 2018-6-14 15:25
这个可以有

零点几                          

无敌花露水

继续运行，后期评估不用F0值评估。个人觉得100℃掉温，无菌风险不高。对于这个灭菌过程掉温其实仔细想过，比如121℃，15min为例子，这个产品研发的时候应该筛选过灭菌参数（121℃条件下，高于15分钟和低于15分钟），当过程掉温（一般如120.8℃,120.9℃），我们如何评价对产品带来的风险。只要F0值和正常锅次差异不大（都大于8），我们可以认为产品经过最终灭菌，无菌风险无影响。相反的，大家在关注掉温，却很少关注超温（121.1℃,121.5℃等），超温情况下对产品理化性质的影响很少有人关注。

河西智叟

无敌花露水 发表于 2018-6-26 16:46
继续运行，后期评估不用F0值评估。个人觉得100℃掉温，无菌风险不高。对于这个灭菌过程掉温其实仔细想过， ...

支持你的观点。。

无敌花露水

河西智叟 发表于 2018-6-27 11:21
支持你的观点。。

但是从工艺角度来说不好评估，比毕竟和工艺出现了偏差

河西智叟

无敌花露水 发表于 2018-6-27 11:24
但是从工艺角度来说不好评估，比毕竟和工艺出现了偏差

升温的问题我也考虑过，为了防止掉温，采用的措施往往就是补数值，121的我设到122.。。反正122的F0可以保证。。真心没考虑产品的热稳定。

十二月的雪

河西智叟 发表于 2018-6-14 15:59
上层领导没给计算的机会呀。。。直接就把产品废了

证明你们领导是个明智的领导！