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楼主: 河西智叟
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[无菌粉针] 换你如何处理

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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-14 16:03:05 | 显示全部楼层
kgkinger 发表于 2018-6-14 15:55
偏差调查,,,,

没有真相。。。车间:设备故障!  机修:气源不稳! 设备:使用问题!。。。每次都是一轮的扯皮。

点评

关键看药品贵不贵重,损失不大的直接报废,特别贵重损失不起的会选择2,2有理由可以说,F0达到要求这点可以有很大的狡辩空间,大多数私企也是这么干的,偏差说得冠冕堂皇一点。  详情 回复 发表于 2018-6-14 16:08
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药徒
发表于 2018-6-14 16:08:50 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-6-14 16:03
没有真相。。。车间:设备故障!  机修:气源不稳! 设备:使用问题!。。。每次都是一轮的扯皮。

关键看药品贵不贵重,损失不大的直接报废,特别贵重损失不起的会选择2,2有理由可以说,F0达到要求这点可以有很大的狡辩空间,大多数私企也是这么干的,偏差说得冠冕堂皇一点。

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告诉你:老贵了。。。快20多万了  详情 回复 发表于 2018-6-14 16:12
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-14 16:12:49 | 显示全部楼层
kgkinger 发表于 2018-6-14 16:08
关键看药品贵不贵重,损失不大的直接报废,特别贵重损失不起的会选择2,2有理由可以说,F0达到要求这点可 ...

告诉你:老贵了。。。快20多万了
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药士
发表于 2018-6-15 09:05:39 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-6-14 15:59
上层领导没给计算的机会呀。。。直接就把产品废了

估计 设备 主板 和 传感器,时间长了 会老化。看看 加热延时啥的 是不是 该调整了。

点评

困惑: 1、很多公司的URS都是厂家帮着写的,厂家又很多是从网上跪求或者顺手牵羊来的,然而控制程序的设计思路其实能反应出企业的控制意识。。 2、对灭菌柜的验证只是为做而作,“一把抓”的现象很常见,我还见过  详情 回复 发表于 2018-6-16 08:35
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-16 08:35:07 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-6-15 09:05
估计 设备 主板 和 传感器,时间长了 会老化。看看 加热延时啥的 是不是 该调整了。

困惑:
1、很多公司的URS都是厂家帮着写的,厂家又很多是从网上跪求或者顺手牵羊来的,然而控制程序的设计思路其实能反应出企业的控制意识。。
2、对灭菌柜的验证只是为做而作,“一把抓”的现象很常见,我还见过一家企业2年没做过,结果飞检被查出来了,结果居然还被和谐了,操蛋呀!
3、按风评来看,灭菌柜应该是一个关键设备,应该重点看护,定时检修,不是坏了才修,但是只要看到数字合格,别的就不管,坏了再说。。
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药徒
发表于 2018-6-16 13:11:38 | 显示全部楼层
哪个探头温度?你们是水浴灭菌吗
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药徒
发表于 2018-6-16 13:45:52 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-6-14 15:59
上层领导没给计算的机会呀。。。直接就把产品废了

这领导好。不想惹太多麻烦事啊,好领导啊。

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这种领导太好当了吧,不需要判断能力。。。湾湾有个吴应宁就是这样的  详情 回复 发表于 2018-6-18 20:46
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药士
发表于 2018-6-16 15:00:19 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-6-16 08:35
困惑:
1、很多公司的URS都是厂家帮着写的,厂家又很多是从网上跪求或者顺手牵羊来的,然而控制程序的设 ...

想做 的很科学,难度大。需要 懂 技术 的人员

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有几个领导希望手下或者同级平行主管懂的呢?  详情 回复 发表于 2018-6-18 20:40
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-18 20:40:51 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-6-16 15:00
想做 的很科学,难度大。需要 懂 技术 的人员

有几个领导希望手下或者同级平行主管懂的呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-18 20:46:13 | 显示全部楼层
陈大 发表于 2018-6-16 13:45
这领导好。不想惹太多麻烦事啊,好领导啊。

这种领导太好当了吧,不需要判断能力。。。湾湾有个吴应宁就是这样的

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要单独检验,要调查,要考虑是否长期加速,,,,哎呀,一堆子事情。把它消灭了,剩下调查就啥事没了。  详情 回复 发表于 2018-6-21 11:35
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药徒
发表于 2018-6-18 21:41:12 | 显示全部楼层
发现温度由原来的100度跌到了99.6。

怎么感觉这样的描述有欠缺呢?
首先温度下降0.4,原因没有找到,就开始讨论怎么处理这批产品,这样走程序是不是有问题呢?因为原因没有找到。
其次,温度降低0.4,就要报废处理,那么当初定的指标是不是有问题呢?

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能分析一下什么原因么?学习一下  详情 回复 发表于 2018-6-19 08:48
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药徒
发表于 2018-6-19 08:48:46 | 显示全部楼层
krishna 发表于 2018-6-18 21:41
发现温度由原来的100度跌到了99.6。

怎么感觉这样的描述有欠缺呢?

能分析一下什么原因么?学习一下
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药徒
发表于 2018-6-19 11:13:54 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-6-14 15:47
既然都不是灭菌了,用什么F0啊
99.6也可以认为是100啊
又没规定100.0

别通常,通常对你来说没有意义,自己怎么规定就怎么做。
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药徒
发表于 2018-6-19 12:06:39 | 显示全部楼层
才100度,哪来的FO值。要我说着都不算是灭菌,就是做一个热处理。工艺上设定温度为100度的话,上下1.5度的范围都可以接受。

当然,这都得根据你的品种特性来说。
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药徒
发表于 2018-6-19 13:06:33 | 显示全部楼层
对于这种参数的制定,我感觉也是很无语
基本问谁谁不知道这种参数制定的背景和意义是什么?!?!包括技术部门和各种老员工。
通常这种情况下,肯定是需要评估处理,但是对“背景和意义”都不清楚,评估也是胡龙鬼!

如果我是质量负责人,那么我就会选1,质量就是生命,不能拿别人的生命开玩笑,无法评估的东西绝不随意放行或随意的采取其他措施。
如果我是纯技术人员,那么我选5,抽取温度低点周围样品检测,按照成品标准检测,合格了,该放行放行,就当给审核员一个坡下。
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发表于 2018-6-19 15:58:47 | 显示全部楼层
我也想知道答案,如果是最终灭菌产品呢?
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药徒
发表于 2018-6-19 16:09:44 | 显示全部楼层
这种工艺是以前的历史遗留。其实不是灭菌,只能叫辅助灭菌,兼有检漏的作用,F0值很小的。
之前国家食品药品监督管理局要求按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注[2008]7号)进行质量研究,但很多企业并没有完成研究,只能按非最终灭菌产品生产,还保留了这个所谓的“100度灭菌”工序。而正常的设备温度不可能固定在一个温度,在设定值的正负1度都不错了。
领导能直接把产品报废,还真是够有钱的
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药徒
发表于 2018-6-19 23:10:30 | 显示全部楼层
首先要说的是,领导将产品报废的做法,简单粗暴,没有基于科学的风险评估。违背了原则性规定,其做法不可取。
任何风险管理都是基于科学的,而不是拍脑袋想出来的。领导认为风险很大且报废了,理由呢?

其次,温度没有稳住,只要重新计时就行了。才30秒钟,不会影响含量的。这说明工艺路线有问题了。要达到的目的是100度消毒,并且不破坏有效成分。工艺因素的变异性考虑不全。
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药徒
发表于 2018-6-20 08:49:49 | 显示全部楼层
那么准确的100度灭菌,如果设备出一点故障不就是偏差吗?           如果能通过这次偏差启动验证非注册的灭菌参数加点范围也好嘛。
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发表于 2018-6-20 08:58:39 | 显示全部楼层
个人觉得选项2,再考察产品后续检验结果,再寻找下设备原因看
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