新产品的清洁验证评估

jasonzhang6688

对于研发阶段的品种使用生产设备时（扩大化或工艺验证），现状的做法是根据相对的SOP填写申请表，总经理同意后填写指令单，指令单由各部门主管签名，一般情况下指令单提前1个月发出。期间QA制订工艺验证方案、清洁验证方案，新品种生产完成后由QA完成工艺验证总结、清洁验证总结及评估。
质量负责人5月份参加外部培训后，指出现行的SOP不符合GMP要求，要求整改修订SOP，修订为研发部门填写申请，通知QA/PD并由QA批准。使用生产设备前由QA先做清洁验证的评估，评估通过后才能进行后续工作。
有一点不明白，如果不做清洁验证（或清洁确认），没有相应的数据，QA怎么做在研新品种的清洁验证的评估？

群728115

他指得是上一批产品生产后的清洁验证评估吧。

jasonzhang6688

群728115 发表于 2018-6-14 16:59
他指得是上一批产品生产后的清洁验证评估吧。

不是，指的是新产品的清洁验证评估，即要求新产品对其他产品没有风险。下面是原话：
“这一条是因为考虑新品种如果没有生产过，会对现有产品产生交叉污染的问题。因此，当你们需要进入车间进行中试生产时，需要些申请给到QA/PD，QA需要进行清洁验证的评估，确认对其他产品没有风险的情况下，才可以开始生产“

jasonzhang6688

我觉得现行的SOP没有问题，没有必要修改，但要说服质量负责人有难度，她参加“外部培训”，“培训教材”是她的宝典。
如果变更SOP麻烦，中英文版的SOP，升版的SOP质量负责人会反复修改，直到修改到她满意为止，没有1个月变更不会批准。

歪打正着

你所谓的不做清洁验证，就没法做清洁验证的评估。

你说的SOP是工艺操作sop还是清洁sop？
从你现在的情况看
你做清洁风险评估是没法做的。
因为缺少数据支持。
这个数据来源于清洁方法开发。
如果你对清洁验证做评估，评估啥
想清楚，你到底是评估清洁验证失败的风险？还是评估清洁失败的风险？

ptq518

是做产品共线风险评估吧?

群728115

jasonzhang6688 发表于 2018-6-14 17:16
不是，指的是新产品的清洁验证评估，即要求新产品对其他产品没有风险。下面是原话：
“这一条是因为考虑 ...

那他的出发点也是对的啊，引入新品种，肯定要评估的。如果其残留限度是不是比原来的低，则需要重新进行清洁验证。

战争的年代

作为研发应该首先考虑共线品种对新药的交叉污染的风险，作为生产，肯定要考虑新药对在产品种的影响，个人认为不应该仅仅是清洁验证的评估，应扩大到交叉污染的层面上；重点可能是生产后的清洁问题，通过评估确定好最高的残留限度，生产结束后擦拭检测确认结果可接受就可以了，新药研发是可以采取重复清洁直到满足清洁效果，达不到预定的清洁效果后续就不生产。。。

jasonzhang6688

歪打正着 发表于 2018-6-14 20:14
你所谓的不做清洁验证，就没法做清洁验证的评估。

你说的SOP是工艺操作sop还是清洁sop？

我所说的SOP是指在研品种使用生产设备时的程序，现状的程序是填写申请表，总经理同意后填写指令单，指令单由各部门主管签名（相当于通知各部门）。
整改意见是在申请表中增加通知QA/PD的内容，增加QA的清洁验证的评估。
清洁验证方面我是外行，刚才与负责清洁验证的专员沟通，他也不清楚评估啥，说是可能评估在研品种是否需要进行清洁验证吧

jasonzhang6688

群728115 发表于 2018-6-15 08:46
那他的出发点也是对的啊，引入新品种，肯定要评估的。如果其残留限度是不是比原来的低，则需要重新进行清 ...

我的疑问是这个评估是生产前评估，还是生产完成后进行清洁验证或清洁确认后评估？

jasonzhang6688

战争的年代 发表于 2018-6-15 09:32
作为研发应该首先考虑共线品种对新药的交叉污染的风险，作为生产，肯定要考虑新药对在产品种的影响，个人认 ...

明白，我们是做清洁验证方案，方案包括在研品种的残留限度，疑问在生产前是否另做一份清洁验证评估？

kgkinger

学习了