进厂的原辅料需要每桶做鉴别吗

无敌的寂寞 · 发表于 2018-6-20 12:37:34

做过普药的人都知道，一批量大概有好几吨。每桶都检？怕取样人员都受不了。
小菜鸡个人认为，如果供应商没变化，工艺没改动，抽检即可。

dindin619 · 发表于 2018-6-20 18:28:00

没必要

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-21 09:36:20

每桶都做鉴别无非是想确定是不是有个别桶混入了别的物料。可以每批抽检做鉴别，同时像那位大神所所可以要求供方在每桶的封口做公司logo和编号，或者二维码，别人就动不了了，也就不用担心混淆差错了。

kgkinger · 发表于 2018-6-21 13:52:37

GMP附录8,可以看看。

清风11 · 发表于 2018-6-21 20:47:33

可以采取标签核实，性状核实。

kuanghua007 · 发表于 2018-7-16 16:57:05

yc20160802 发表于 2018-6-15 09:53
国外大药厂对进厂的原辅料需要每桶做确认（不仅仅是鉴别），已经实行几十年了。通常做法是用近红外扫描仪， ...

前厂入库时还是每桶原料药在车间使用前采用此法鉴别？是否是后者？

yc20160802 · 发表于 2018-7-17 06:39:49

kuanghua007 发表于 2018-7-16 16:57
前厂入库时还是每桶原料药在车间使用前采用此法鉴别？是否是后者？

原辅料入库时用此法做确认qualification.仓库发给车间的原辅料必须是合格的原辅料。

省三省 · 发表于 2018-9-22 09:39:26

是需要每一件确认

琥珀幽灵 · 发表于 2019-5-30 22:06:28

jxnu2006 发表于 2018-6-20 10:09
近红外扫描需要拆袋取样吗？

近红外扫描，需要放在透明的袋子里，所以很可能需要拆开外袋。

琥珀幽灵 · 发表于 2019-5-30 22:08:01

本帖最后由琥珀幽灵于 2019-5-30 22:11 编辑

入库物料每件鉴别，工作量确实大，尤其是有些袋装辅料

琥珀幽灵 · 发表于 2019-5-30 22:09:43

yc20160802 发表于 2018-6-15 09:53
国外大药厂对进厂的原辅料需要每桶做确认（不仅仅是鉴别），已经实行几十年了。通常做法是用近红外扫描仪， ...

桶装里面是透明PE袋的还好，遇到牛皮纸袋就麻烦了，还需要取出10g左右放到透明袋中进行NIR扫描

琥珀幽灵 · 发表于 2019-5-30 22:10:39

老K 发表于 2018-6-20 11:14
说实话，我是没了解哪里有，每桶/每件鉴别这种法规和指南的，我了解到是来料至少做鉴别实验（那应该也是 ...

欧洲有要求，EU GMP附录8

yc20160802 · 发表于 2019-5-31 07:04:34

琥珀幽灵发表于 2019-5-30 22:09
桶装里面是透明PE袋的还好，遇到牛皮纸袋就麻烦了，还需要取出10g左右放到透明袋中进行NIR扫描

简单的办法是在仓库，用PE袋套在扫描探头上，插到原料里面扫描。

JIANG1234 · 发表于 2021-1-19 16:03:17

琥珀幽灵发表于 2019-5-30 22:10
欧洲有要求，EU GMP附录8

有原文可共享吗

JIANG1234 · 发表于 2021-1-19 16:39:33

琥珀幽灵发表于 2019-5-30 22:09
桶装里面是透明PE袋的还好，遇到牛皮纸袋就麻烦了，还需要取出10g左右放到透明袋中进行NIR扫描

现在安捷伦的手持拉曼光谱Vaya可以穿透牛皮纸袋，不透明塑料袋，编织袋直接鉴别了。

janet_chen1 · 发表于 2021-1-21 13:44:47

拉曼太局限，跟包装材料影响很大。。。。

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-1-23 21:28:51

看来很多人都用上拉曼了

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:53:30

感谢分享。

大业 · 发表于 2023-11-3 20:37:20

桐桐妈发表于 2018-6-15 08:50
国内没有做这个要求，但是国外的认证会有这个要求，我们是辅料瓶瓶鉴别。拉曼不是特别好用，仅针对几种离子 ...

我们公司也是，辅料都取样鉴别或者拉曼鉴别。

大业 · 发表于 2023-11-3 20:51:24

JIANG1234 发表于 2021-1-19 16:39
现在安捷伦的手持拉曼光谱Vaya可以穿透牛皮纸袋，不透明塑料袋，编织袋直接鉴别了。

太贵 100多万

[物料管理] 进厂的原辅料需要每桶做鉴别吗