关于2018年度拟立项国家药品标准提高项目的公示

歪说歪有李

原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808163f838d40163fbccbdf10362?a=tz#

各有关单位：
　　围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，经社会广泛征集、专业委员会专家审议研究，根据本年度中央财政项目预算评审情况及资助资金规模，国家药典委员会拟定了2018年度拟立项国家药品标准提高项目清单。现予以公示，公示期1个月。请相关单位认真研究，若有异议，请及时来文来函。公示期满未有意见者视为对拟立项内容无异议。
　　国家药典委员会各处室联系人及联系方式如下：
　　中药标准处：高　洁（电话：010﹣67079627，邮箱：zy@chp.org.cn）
　　化药标准处：王志军（电话：010﹣67079559，邮箱：hybztg@chp.org.cn）
　　生物制品标准处：王晓娟（电话：010﹣67079562，邮箱：wangxiaojuan@ chp.org.cn）
　　业务综合处：顾　宁（电 话：010﹣67079504，邮箱：guning@chp.org.cn）
　　宣传交流处：张  军（电话：010﹣67079583，邮箱：zhangjun@chp.org.cn）
　　附件：1. 2018年标准提高局本级支付项目—品种项目汇总.xls
   　　  2. 2018年标准提高局本级支付项目—方法学研究项目汇总.xls


挑了几个正在关注的贴出来大家看看

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骨肽类药品有效性物质基础的研究

上海市食品药品检验所

已有国家标准的有：骨肽注射液（WS1-XG-035-2000）、复方骨肽注射液（WS1-XG-007-2002）、骨瓜提取物注射液[WS-10001-（HD-1378）-2003]、鹿瓜多肽注射液（WS1-XG-002-2002-2005）；现仍为注册标准的有：注射用骨肽、注射用复方骨肽、注射用鹿瓜多肽、注射用骨瓜提取物等，但标准过于简单，与有效性相关的物质基础不明确。标准对产品的安全性和有效性可控性差。通过本课题，对骨肽类药品有效性物质基础进行深入研究，制订可行的质控方法。

骨肽类药品绝大部分为注射剂，属脏器类药品，具有抗炎镇痛作用，临床上主要用于促进骨折愈合等治疗。被国家人社部列入2017版国家医保目录。目前的国家标准和注册标准中没有对动物来源和原材料进行质量控制，没有原液/原料标准，注射剂标准中缺少有效性和安全性控制项目。通过联合高校、行业协会和生产企业共同研究，增订整个生产工艺的质量控制要求，用分子生物学技术手段加强动物种属来源的控制，通过各种抗炎镇痛骨折愈合的动物模型和促骨细胞增长的体外活性测定方法的试验，建立适合骨肽类药品的生物活性方法。建立个各品种的特征图谱，以保证产品的稳定性。建立单核细胞激活试验方法探索替代家兔热原试验的可行性。同时，加强对该类产品的物质基础的研究。通过本课题的研究，为生化药注射剂的标准提高提供示范。

化药标准处

生化药品无菌制剂无菌保障评价标准研究

中国食品药品检定研究院

生化药品无菌制剂是我国重要无菌产品，生产企业众多，临床应用广泛。生化类制剂由于自身独特的起始原材料和复杂的制造工艺，无菌保障十分困难。基于中国药典逐步从终产品检查向过程控制转变的发展趋势，对于注射用生化制剂这一高风险产品进行无菌保障评价标准进行研究，提高生化制剂的无菌保障水平，降低微生物污染风险十分必要。我国生化类制剂生产技术多起源于传统工艺，无菌保障意识薄弱，无菌生产技术水平低下，相当长时期以来依赖于终产品无菌检查结论释放产品，其微生物污染风险居高不下。出于生化类产品保持生物活性的需要，大多不宜采用F0﹥8较为可靠的热力灭菌工艺，而过滤除菌工艺技术复杂、中间控制节点多，无菌工艺合理性评价欠缺。USP<1229>设有专门的无菌保障章节提高产品基于过程控制的无菌保障水平，《中国药典》直到2015年版没有关于无菌保障的专门章节，其中的灭菌法（通则1201）多年未修订。生化类制剂由于本身成份的复杂性和较高的临床不良反应率，以生化类无菌制剂为突破口，借鉴国际上的管理经验率先开展无菌保障评价标准研究，以改善产品质量和促进生化制药工业的健康发展，有着十分重要的意义。

通过对USP、EP以及美国FDA等相关管理制度要求的文献研究，结合我国生化制药企业的实际情况调查，重点开展注射用生化制剂生产企业污染微生物菌库建设、生化类产品污染微生物溯源调查能力评估、生化料液微生物荷载监控及标准合理性评价、生化产品除菌过滤工艺验证等关键技术研究，提出符合我国实际需求的生化药品无菌制剂无菌保障监管方案。为中国药典增订“生化药品无菌制剂无菌保障指导原则”、“生化药品无菌制剂无菌保障技术指南”或相关管理规定提供科学依据，推动我国生化药品无菌保障的标准化体系建设。

化药标准处

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药品质量风险及药品生命周期管理指导原则建立研究

清华大学

研究制订《药品质量风险及药品生命周期管理指导原则》

参照ICH质量体系框图，借鉴FDA、欧盟等药品监管制度的先进经验，通过调研我国医药行业现状及特色，基于科学和风险评估方法，制定药品质量风险及药品生命周期管理指导原则

业务综合处

36	中药色谱指纹图谱相似度评价系统提升研究	国家药典-沃特世联合开放实验室	升级中药色谱指纹图谱相似度评价系统	1．整理指纹图谱案例，提出软件改进方案，联合浙江大学，将软件各项功能升级；      2．将基础功能完善后的软件交于国内外质量标准研究单位使用，发放反馈意见表，并请使用单位予以评价，收集反馈意见，反复磨合，使最终版软件具有科学性、合理性和便捷性。      3．结合指纹图谱开发过程及软件使用进行实际操作培训，帮助药学研究工作者以及药品检验人员更好使用该软件，推广指纹图谱质量标准的应用范围以及指纹图谱软件的应用范围。	业务综合处
37	中药指纹/特征图谱测定方法验证指导原则	国家药典-沃特世联合开放实验室	制订中药指纹/特征图谱测定方法验证指导原则	1．指导原则中明确中药指纹图谱系定义、分析对象、研究内容；     2．指导原则中明确指纹图谱和特征图谱各自的定义、适用范围、检测指标、方法学研究的内容以及合理的使用范围；     3．现代分析技术发展，将会有新的检测技术引入指纹/特征图谱研究中，指导原则中提出相应的研究建议；     4．指导原则中所规定各个项目内容均用2～3实例证明其可行性。	业务综合处

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设计、开发及验证生物活性检测方法的关键技术研究及其指导原则制订

中国食品药品检定研究院

建立生物活性检测方法设计、开发及验证过程中的关键技术，并制定相关指导原则。

一、生物测定分析方法关键技术研究(定量和定性分析研究;定量分析模型的研究)     二、建立生物测定方法开发、设计及验证指导原则(生物活性评价方法设计、开发;生物测定方法验证内容)

业务综合处

等等，感兴趣的自己去看吧。