旁观“药监取样”

yq2010 · 发表于 2018-6-18 21:22:29

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标题说明：某日，某药监局检查员来厂里……其中，明确提出要取库房里待验（已取样）的化学原料药（固体、非无菌）一批成品的样品送某药检所实施监督检验。
旁顾什么呢？
旁观：1、检查员留给厂里的凭证——凡事有记录为证嘛。
2、库房中的取样间不具备取样条件（因为不具备某极为特殊的生产环境控制条件），怎么办？哪些部门哪些岗位事前、事后做工作并填写记录在案？
3、取样用具、样品容器具、样品标签（空白栏可填写）、取样凭证（空白栏可填写）、已取样标签（空白栏可填写）、取样记录（空白栏可填写）、设备使用日志（空白栏可填写）由哪些岗位使用并记录？
4、库房管理员岗填写哪些记录（空白栏可填写）？
5、拆、封内、外包装操作过程的风险控制。
～～～～
观后记：
1、眼前看到了《外来人员进出控制区域登记台帐》有三个检查员其中一个人的签名，最后的“批准人”空白栏中未填写。其他的记录类凭证在一线没看到。
2、将成品转入生产车间的内包装工序现场（D级洁净区、具备某极为特殊的生产环境控制条件）进行取样。
事前：
产品储藏部门产品管理岗已知悉并默许其他部门转走产品。
生产部门车间内包装现场操作岗已将待取样成品转入现场且开启空调系统并填写洁净空调系统的《设备使用日志》（空白栏可填写）中的开启时间、确认现场已清洁且在清场有效期内、取样条件已达到可进行取样操作、填写房间《温度、湿度记录》（空白栏可填写）。
质量管理部门生物学检查岗已备好取样用具（灭菌后用牛皮纸包裹的药匙若干、用不锈钢筒装的手术剪镊子摇勺若干、无色广口瓶装的75%乙醇浸泡后的棉球若干、环氧乙烷灭菌的一次性医学检查用乳胶手套若干，均放入一个蓝色塑料果篮中）。
事后：
产品储藏部门产品管理岗已知悉并默许其他部门转入产品。
生产部门车间内包装现场操作岗将待取样成品转出现场后关闭空调系统并填写洁净空调系统的《设备使用日志》（空白栏可填写）中的关闭时间、确认现场已清洁且在清场有效期内，
质量管理部门现场QA岗还回取样用具。
3、现场QA岗携取样用具进入现场，会同内包装现场操作岗填写天平的《设备使用日志》（空白栏可填写）中的开启时间，然后找到早已放在器具存放间的样品，接到电话通知后填写完《设备使用日志》（空白栏可填写），拿出样品，关闭洁净空调系统。
4、（未知）
5、（未知）
说时迟，那时快……千言万语终归词穷。看不见的永远要比已经看见的多得多……

aaronchia · 发表于 2018-6-22 09:33:57

上一个公司，药监的进行工艺核查，需要取样，人家直接吩咐一句，让我们自己去取，他们也不看，用他们的袋子取完了，包好了，他们自己贴封条，互相配合完美

孙艳红 · 发表于 2018-6-18 22:08:06

有心人，观察的蛮仔细

Oo凬月oO · 发表于 2018-6-19 08:17:14

批准人？难道还不批准？

lhd000000 · 发表于 2018-6-19 08:54:59

看不明白啊

莎瓦娜 · 发表于 2018-6-22 09:12:19

当着检查员的面违规操作，牛啊

hlx · 发表于 2018-6-22 09:13:33

就那么回事

yq2010 · 发表于 2018-6-22 09:20:42

Oo凬月oO 发表于 2018-6-19 08:17
批准人？难道还不批准？

who use who knows

yq2010 · 发表于 2018-6-22 09:21:50

莎瓦娜发表于 2018-6-22 09:12
当着检查员的面违规操作，牛啊

现场未见其人

yq2010 · 发表于 2018-6-22 09:22:58

hlx 发表于 2018-6-22 09:13
就那么回事

原以为不是那么回事，事实摆明确实也就那么回事

yq2010 · 发表于 2018-6-22 09:43:45

aaronchia 发表于 2018-6-22 09:33
上一个公司，药监的进行工艺核查，需要取样，人家直接吩咐一句，让我们自己去取，他们也不看，用他们的袋子 ...

不错不错——假的

林中路 · 发表于 2018-6-22 10:33:23

aaronchia 发表于 2018-6-22 09:33
上一个公司，药监的进行工艺核查，需要取样，人家直接吩咐一句，让我们自己去取，他们也不看，用他们的袋子 ...

我们这边工艺核查时取样过程就是全程监控

王小妞 · 发表于 2018-6-22 13:53:46

我想看看

baizhizi · 发表于 2018-6-22 15:32:09

我觉得可以继续完善

syhorchid · 发表于 2018-6-22 17:09:21

说时迟，那时快……

风落天涯 · 发表于 2018-6-23 09:17:02

我想说的是，楼主是公司的旁观者，还是药监的旁观者？按理说应该是药厂的工作人员，看你说的语气，好像是对这种做法极为不满，那么你能想办法解决吗？

yq2010 · 发表于 2018-6-23 13:05:33

syhorchid 发表于 2018-6-22 17:09
说时迟，那时快……

做笔记的速度当然比不上做事的速度那么快

huhu · 发表于 2018-6-23 14:26:49

全程摄像啊

jxnu2006 · 发表于 2018-6-23 14:36:12

我竟然没看出来LZ是夸人家专业还是……

yq2010 · 发表于 2018-6-23 14:43:31

huhu 发表于 2018-6-23 14:26
全程摄像啊

脑洞真大

[生产运营] 旁观“药监取样”

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