供应商答案管理

799644286 · 发表于 2018-6-19 10:36:05

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想咨询下中药制剂企业的各位大神，供应中药饮片的供应商是否需要向中药制剂企业提供饮片的稳定性考察和质量回顾报告
供应商档案中要求有这两项，但在与供应商沟通是他们说没有
想问下，在中药饮片企业GMP认证时，时候需要有这方面的文件
在面对供应商档案检查时，这方面的问题要如何应答
谢谢！

18362192280 · 发表于 2018-6-19 12:25:12

这两个是自己做的，不是供应商的事。产品稳定性考察报告是指企业使用该物料生产出来的产品的稳定性考察报告，定期的质量回顾分析报告是指企业对该物料的定期回顾分析。

799644286 · 发表于 2018-6-19 13:22:30

18362192280 发表于 2018-6-19 12:25
这两个是自己做的，不是供应商的事。产品稳定性考察报告是指企业使用该物料生产出来的产品的稳定性考察报告 ...

我想知道这个是自行理解的还是可以找到相应的GMP条款，因为在GMP当中没有明确规定这个是谁提供的，自家企业的肯定会有，但饮片供应商这方面有没有要求呢？

18362192280 · 发表于 2018-6-19 15:41:53

法规没有，指南有