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相信不止我一个人有这样的困惑，电子签名应该怎么理解？ 一、为什么遵守21 CFR Part 11 1、FDA在1993年颁布的这部分条款，提出时间最早； 2、美国医药行业发达，在世界上影响力大，虽然不是强制执行，但是世界其他国的产品要想卖到美国，若不符合此条款，FDA有权驳回，所以逐渐成为世界各国参考的主要依据； 3、另一个原因是其符合质量管理要求； 4、我国2005颁布了《中华人民共和国电子签名法》，其主要针对比较容易引起法律纠纷的如合同、协议的电子签名有效性进行了规定，对医药行业的电子签名的指导意义不大。 二、电子记录和电子签名 1、我认为电子签名是电子记录的一部分，抛开电子记录单独理解电子签名是没有意义的，就像纸质记录一样，如果记录不签名，这份记录就没有意义，如果一份空白记录只签上名字同样也没有意义；所以离开电子记录就无所谓电子签名了； 2、电子记录和纸质记录是记录的两种形式，终极目的都是要符合数据可靠性； 3、那么纸质记录系统是怎么做到满足数据可靠性、完整性和可追溯性的；其实纸质记录管理方法是我们最习惯、最成熟并且经过监管部无数次检验的方法，它有一套完整的程序保证空白记录的合法性，规范记录的填写、修改、审核、保存和销毁，比如规定签名的笔迹应是记录人的真实笔迹，笔迹在记录保存期内清晰可辨； 4、那么电子记录系统又是怎么做才能满足数据可靠性、完整性和可追溯性的？我们要做的就是证明产生电子记录的系统能够达到21 CFR Part 11条款要求（这时电子记录就认为等同于纸质记录）； 5、总的来说，就是电子签名和电子记录关联一起，并且产生电子记录的系统经过验证符合条款要求，此时的电子签名等同于纸质签名，相关的操作才叫电子签名。 未完待续！ 本文转自微信公众号：质量管理信息化
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发表于 2018-6-19 16:55:42
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发表于 2018-6-20 08:31:20
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