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[蒲公英巡回讲] 蒲公英2018制药技术(质量)巡回交流会 ---济南站

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发表于 2018-6-23 14:56:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-6-23 15:02 编辑

蒲公英2018制药技术(质量)巡回交流会
(第29期---济南站)

2018年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:赛多利斯、金佰利(中国)有限公司、无锡零界净化设备股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司,共同举办蒲公英2018系列制药技术(质量)交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

主办单位:蒲公英

协办单位 : 赛多利斯
                金佰利(中国)有限公司
                广州市特滤净化设备有限公司
                无锡零界净化设备股份有限公司
                广东飞企互联科技股份有限公司

承办单位 : 广州子路丰商务服务有限公司
                博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司

会议时间:2018年7月7~8日
会议地点:宜尚酒店四楼会议室(山东省济南市天桥区官扎营前街18号)
会议报道:宜尚酒店一楼大厅,7月7日早上7:30--9:00
参会人员:限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。
会议费用:免会议费,交通住宿自理,提供一天午和GMP系列口袋书。

                                               会 议 内 容
第一天 7月7日(周六)
演讲时间      演讲内容
讲师
9:00 - 9:40 主题一:步入式恒温恒湿试验室验证方案梁老师
9:40 - 12:00 主题二:工艺管理与验证
1、 法规要求:CFDA/FDA/EU 对工艺验证的法规要求
2、 工艺理解:
1)基于风险的工艺流程/关键步骤解读  
2)CQA/CPP的识别
3)工艺设备的关键程度理解
4)工艺物料属性及用途分析
3、工艺验证设计与策略
1) 工艺验证的前提条件
2) 工艺验证方案准备
3) 工艺验证的取样方案设
4) 工艺验证过程中的偏差处理
5) 工艺验证报告
4、持续工艺验证
1)与产品年度质量回顾的区别         
2)持续工艺验证实施要点
3)偏差处理
丁老师
12:00 -13:00 午餐
13:30 -14:10 主题三:高效过滤器送风单元完整性性能的探讨 吴老师
14:10 -17:00 主题四:符合药典要求的检验用水
1、相关法规与标准对用水的要求;
2、如何确保纯水系统长期稳定的运行
3、水系统中的生物膜理论基础
4、如何有效控制生物膜污染
5、基于风险控制原则的水系统DQ方案
李老师
第二天7月8日 (周日)
演讲时间 演讲内容 讲师
09:00 - 12:00 主题五:《实验室管理》
1、实验室精益管理
2、实验室日常管理及检查缺陷分析
叶老师
12:00 会议结束

                                                       讲师介绍
梁老师:
广州市特滤净化设备有限公司创始人兼总经理,从2003年起为生物制药行业提供专业服务,广东省食药监局空气过滤技术专业讲师,广州市大学生社会适应力研创中心创业导师。
丁老师:
现就职于国内某大型制药企业,主要负责生产管理工作,有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验,多次负责工厂建设项目及质量体系建设工作经验(固体制剂、冻干粉针剂等剂型)。熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。
吴老师:
无锡零界净化技术总监,在净化行业有超过三十年的设计和应用经验。
李老师:
上海计量科学研究院/华东测试中心理化分析室的高级工程师,作为纯水检测方面的资深专家,李老师同时也是新的分析试验与制药用水法规的主要撰写者,对纯水工艺,理化参数,法规设置有着深刻的了解。
叶老师:
资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家,做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理,参加过两届蒲公英论坛年会演讲,对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。

报名方式:
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
济南.png
2、电脑端请复制下方链接进行报名:
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=93

联系人:朱老师   咨询电话:18322697947  QQ咨询:3022535080      

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3、更多会员权益,欢迎咨询china@ippm.org.cn  
咨询电话:18322697947  朱老师
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药徒
发表于 2018-6-23 15:16:25 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-6-23 17:09:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-6-24 07:43:37 | 显示全部楼层
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发表于 2018-7-3 16:04:26 | 显示全部楼层
期盼了很久,但看了一下参加条件。。。。只有想想了
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