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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-6-23 15:02 编辑
2018年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:赛多利斯、金佰利(中国)有限公司、无锡零界净化设备股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司,共同举办蒲公英2018系列制药技术(质量)交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。
主办单位:蒲公英
协办单位 : 赛多利斯 金佰利(中国)有限公司 广州市特滤净化设备有限公司 无锡零界净化设备股份有限公司 广东飞企互联科技股份有限公司
承办单位 : 广州子路丰商务服务有限公司 博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司
会议时间:2018年7月7~8日 会议地点:宜尚酒店四楼会议室(山东省济南市天桥区官扎营前街18号) 会议报道:宜尚酒店一楼大厅,7月7日早上7:30--9:00 参会人员:限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。 会议费用:免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。
第一天 7月7日(周六) 演讲时间 | 演讲内容 | | 9:00 - 9:40 | 主题一:步入式恒温恒湿试验室验证方案 | 梁老师 | 9:40 - 12:00 | 主题二:工艺管理与验证 1、 法规要求:CFDA/FDA/EU 对工艺验证的法规要求 2、 工艺理解: 1)基于风险的工艺流程/关键步骤解读 2)CQA/CPP的识别 3)工艺设备的关键程度理解 4)工艺物料属性及用途分析 3、工艺验证设计与策略 1) 工艺验证的前提条件 2) 工艺验证方案准备 3) 工艺验证的取样方案设 4) 工艺验证过程中的偏差处理 5) 工艺验证报告 4、持续工艺验证 1)与产品年度质量回顾的区别 2)持续工艺验证实施要点 3)偏差处理 | 丁老师 | 12:00 -13:00 | 午餐 | | 13:30 -14:10 | 主题三:高效过滤器送风单元完整性性能的探讨 | 吴老师 | 14:10 -17:00 | 主题四:符合药典要求的检验用水 1、相关法规与标准对用水的要求; 2、如何确保纯水系统长期稳定的运行 3、水系统中的生物膜理论基础 4、如何有效控制生物膜污染 5、基于风险控制原则的水系统DQ方案 | 李老师 |
第二天7月8日 (周日) 演讲时间 | 演讲内容 | 讲师 | 09:00 - 12:00 | 主题五:《实验室管理》 1、实验室精益管理 2、实验室日常管理及检查缺陷分析 | 叶老师 | 12:00 | 会议结束 | |
梁老师: 广州市特滤净化设备有限公司创始人兼总经理,从2003年起为生物制药行业提供专业服务,广东省食药监局空气过滤技术专业讲师,广州市大学生社会适应力研创中心创业导师。 丁老师: 现就职于国内某大型制药企业,主要负责生产管理工作,有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验,多次负责工厂建设项目及质量体系建设工作经验(固体制剂、冻干粉针剂等剂型)。熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。 吴老师: 无锡零界净化技术总监,在净化行业有超过三十年的设计和应用经验。 李老师: 上海计量科学研究院/华东测试中心理化分析室的高级工程师,作为纯水检测方面的资深专家,李老师同时也是新的分析试验与制药用水法规的主要撰写者,对纯水工艺,理化参数,法规设置有着深刻的了解。 叶老师: 资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家,做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理,参加过两届蒲公英论坛年会演讲,对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
报名方式: 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
2、电脑端请复制下方链接进行报名: http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=93
联系人:朱老师 咨询电话:18322697947 QQ咨询:3022535080
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