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楼主: 发呆DZH
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[冻干] 你们设备再验证周期是多久

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药徒
发表于 2019-3-1 11:20:09 | 显示全部楼层
设备验证周期要根据设备质量风险评估,关键设备比如灭菌设备等每年一次,但是再验证项目可以根据风险评估确定。其他设备一般3或者5年,最长不超过5年(不超过GMP认证周期)
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药徒
发表于 2019-3-20 11:44:14 | 显示全部楼层
灭菌类设备是必须每年做一次的,其他设备确认周期根据风险评估确定。一般是关键设备一年做一次,其他的一~三年
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药徒
发表于 2019-4-9 17:13:59 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2018-11-13 17:15
过去2年,现在延长为3年

我们也想延长为3年,可以问一下是怎么评估的吗?
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药徒
发表于 2019-4-30 18:52:41 | 显示全部楼层
轧盖机不是关键设备吗?轧盖质量不好不会影响产品密封行吗,为什么轧盖机不是每年做验证,提出质疑?
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发表于 2019-5-5 15:34:53 | 显示全部楼层
每年再确认前对设备进行汇总评估,根据评估来确定本年度需要做哪些确认以及确认哪些内容,一般灭菌设备每年做,灌装机/轧盖机等涉及隔离系统部分及报警测试、灵敏度测试等每年做(其他比如生产能力测试根据上年度设备运行情况确定是否需要做),主要还是看你评估结果是怎样的。
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药徒
发表于 2019-5-8 11:33:09 | 显示全部楼层
前来学习,感谢分享!
疫苗生产企业可将关健岗位的生产视频文件作为质量文件提交给中国食品药品检定研究院,中国食品药品检定研究院可根据该视频质量文件和其他检测结果,提升其产品批签发效率。同时,洁净区专用嵌入式摄像头结合使用OPCMES非现场管理系统软件,可实现车间监测报警事件和视频监控的关联。
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药徒
发表于 2019-5-28 15:01:12 | 显示全部楼层
前来学习,感谢分享!
疫苗生产企业可将关健岗位的生产视频文件作为质量文件提交给中国食品药品检定研究院,中国食品药品检定研究院可根据该视频质量文件和其他检测结果,提升其产品批签发效率。同时,洁净区专用嵌入式摄像头结合使用OPCMES非现场管理系统软件,可实现车间监测报警事件和视频监控的关联。
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发表于 2019-6-5 16:42:28 | 显示全部楼层
学习,学习,觉得我们公司的验证周期确认方面很奇怪
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药徒
发表于 2019-8-6 09:45:09 | 显示全部楼层
食品行业有3年验证的,制药行业,特别是无菌制剂没人敢冒那么大的风险,出问题会S人的 ,那你变成了主犯
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发表于 2019-9-3 14:31:40 | 显示全部楼层
musiclift 发表于 2018-8-29 14:54
我们是原料药生产企业,不是制剂企业,所以我只能代表我个人对原料药设备的一点意见:因为原料药生产设备主 ...

我们也是原料药企业,想请问有没有相关的评估模板,供参考下
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药徒
发表于 2019-10-13 17:06:58 | 显示全部楼层
轩珉 发表于 2018-9-6 08:44
评估,分级管理

分级依据怎麽定,根据设备对所生产产品质量的影响..

点评

ISPE CQ指南最新版,对于periodic review已经有了分类指导意见和策略了  详情 回复 发表于 2019-10-21 16:03
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药徒
发表于 2019-10-21 16:03:05 | 显示全部楼层
少女心麽麽哒 发表于 2019-10-13 17:06
分级依据怎麽定,根据设备对所生产产品质量的影响..

ISPE CQ指南最新版,对于periodic review已经有了分类指导意见和策略了
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发表于 2020-1-1 22:22:17 | 显示全部楼层
睡魂 发表于 2018-8-20 10:02
设备先分级别,风险评估加生产实际需要,再确定设备的验证周期

怎样分级别呢?新人求解
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药徒
发表于 2020-9-24 09:08:23 | 显示全部楼层
根据风险评估,一般1.3.5年
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药徒
发表于 2020-11-4 10:46:43 | 显示全部楼层
sunjie0416 发表于 2018-11-14 12:38
同意对设备进行年度回顾代替再确认(法规规定的灭菌柜等关键设备除外),只怕现在好多检查员不接受呀

你好,请问什么法规可以看
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发表于 2021-2-10 09:51:40 | 显示全部楼层
确实是这样
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药徒
发表于 2021-3-26 13:22:09 | 显示全部楼层
路过看看学习一下长长见识
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药徒
发表于 2021-5-31 08:58:46 | 显示全部楼层
haosexiaomao 发表于 2018-8-29 09:00
奥星的徐老师说不需要继续保留设备再确认的概念了,做工艺持续确认即可?我感觉这个做的更不咋的啊

奥星的说法都是商业利益驱动。
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药徒
发表于 2021-6-19 17:30:18 | 显示全部楼层
songhairong 发表于 2018-6-27 09:29
请问如何做再验证周期风险评估,有没有模板,分享学习。谢谢!

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药徒
发表于 2021-6-29 17:03:25 | 显示全部楼层
关键设备一年,其他的评估一下可以3年,
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