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[质量保证QA] 文件怎么带进十万级洁净区

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药徒
发表于 2018-6-27 17:28:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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所有生产文件(包括:生产指令、记录表格、生产偏差处理报告)、质量文件、取样器具、笔等。笔可以用酒精擦一擦,文件怎么办?

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图书馆有图书消毒柜,你可以去看看,参考,买一个。  发表于 2018-6-30 10:32
有洁净区专用纸,传递窗照射后拿就去呗。想效果好,最佳是分装一大批后辐照备用,其次是逐页分开臭氧柜消毒。  发表于 2018-6-30 10:31
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药徒
发表于 2019-5-28 12:27:17 | 显示全部楼层
电子档加电子签名,需要的外面打印出来。
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发表于 2018-6-29 08:27:01 | 显示全部楼层
Dirk 发表于 2018-6-28 10:07
我们从传递窗,紫外等杀灭进去。

同这个

点评

我们也是这样  详情 回复 发表于 2018-6-29 09:46
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发表于 2018-6-27 19:10:54 | 显示全部楼层
75酒精噴~~加紫外
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药徒
发表于 2018-6-28 07:48:43 | 显示全部楼层
以前的十万级。。。是C级区吧,C级区不是无菌洁净区,不需要太麻烦
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药徒
发表于 2018-6-28 07:53:37 | 显示全部楼层
凯恩血蹄 发表于 2018-6-28 07:48
以前的十万级。。。是C级区吧,C级区不是无菌洁净区,不需要太麻烦

十万级对应的是C级?

点评

A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级 B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。 C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条...  发表于 2018-7-2 12:58
百级对应A级(大致上对应,现在没有这个说法了,只有A、B、C、D、F),万级对应B级,十万级对应C级,百万级对应D级,这不对吗?请指教  详情 回复 发表于 2018-6-29 10:29
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药徒
发表于 2018-6-28 08:09:24 | 显示全部楼层
文件也要逐页喷酒精啊
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药生
发表于 2018-6-28 09:10:14 | 显示全部楼层
十万级?新版GMP中的D级吧,D级要求比较低,不要太复杂了。自净后进去都可以。
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药徒
发表于 2018-6-28 09:22:14 | 显示全部楼层
D级洁净区,那时我们洁净区是直接带进去的。
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药徒
发表于 2018-6-28 09:41:08 | 显示全部楼层
有钱的做个电子屏,放墙上。带什么文件进去;没钱的走物料流程进去;
文件也可以擦一擦啊,塑封什么的,见过一家公司,洁净区里面桌子板凳文件夹什么的清一色316.......

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差点以为连文件都是316的  详情 回复 发表于 2018-6-30 10:08
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药徒
发表于 2018-6-28 10:07:05 | 显示全部楼层
我们从传递窗,紫外等杀灭进去。
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药生
发表于 2018-6-28 10:15:33 | 显示全部楼层
应该有物流通道或者传递窗,在那里面紫外照射大约半小时后就可以拿进去了
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药士
发表于 2018-6-28 10:16:54 | 显示全部楼层
十万级这个称呼好久远啊
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发表于 2018-6-28 10:21:18 | 显示全部楼层
紫外照射15分钟以上就可以

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依据是什么? 紫外照射能有多大用? 风险是微生物污染,还是微粒污染?  详情 回复 发表于 2018-6-29 08:51
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药徒
发表于 2018-6-28 11:14:49 | 显示全部楼层
紫外照射能穿透吗
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药生
发表于 2018-6-28 21:58:29 | 显示全部楼层
王兴来 发表于 2018-6-28 10:16
十万级这个称呼好久远啊

医疗系统用iso文件,十万级对应GMP的D级

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有个可以紫外照射和自净的传递窗足矣  详情 回复 发表于 2018-6-29 07:57
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药徒
发表于 2018-6-28 22:32:44 | 显示全部楼层
1275937028 发表于 2018-6-28 11:14
紫外照射能穿透吗

钴60能。。。
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药士
发表于 2018-6-29 07:57:27 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-6-28 21:58
医疗系统用iso文件,十万级对应GMP的D级

有个可以紫外照射和自净的传递窗足矣
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药生
发表于 2018-6-29 08:23:58 | 显示全部楼层
搞得你们做无菌制剂似的,请问你们洁具怎么清洗干燥的?
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药生
发表于 2018-6-29 08:26:39 | 显示全部楼层
让用75酒精喷的亮了

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喷洒好后再烘干吗? 感觉放到传递窗自净下就可以了,D级啥时候这么严格了  详情 回复 发表于 2018-7-2 11:18
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药徒
发表于 2018-6-29 08:35:30 | 显示全部楼层
十万个为什么 发表于 2018-6-28 09:41
有钱的做个电子屏,放墙上。带什么文件进去;没钱的走物料流程进去;
文件也可以擦一擦啊,塑封什么的,见 ...

确实有钱!304就可以了吧!
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