“确认和验证”我们还要再讨论一下吗？

九三

“确认和验证”我们还要再讨论一下吗？

这是今天在“质量注册微信群”里，大家就一篇 “关于Qualification 和Validation 的区别”（https://mp.weixin.qq.com/s/PO9XghrdDCoMDE-0va4goQ）长文的交流讨论，讨论有两种不同的观点，观点Ａ：区别概念很重要，可以帮助理解不同工作的区别和联系。观点Ｂ：叫什么并不重要，内容更重要；

现整理如下，供广大蒲友学习参考吧。

　　　观点Ａ：这是篇好文，业内十几年都未搞明白，大家简单的认为确认就是简化的验证。FDA的持续工艺确认的说法也是欠妥的。

　　　观点Ｂ：回字有四个写法，的地得有不同的用处，但是这个重要么？仅仅只是叫法的不同，会影响到方案的内容么？ISO之前，就有这三个名称的不同解释。

观点Ａ： 概念是对事物进行清晰描述，让人容易明白和理解事物的基础。都叫确认或都叫验证行不行?

观点Ｂ：在没有实际的区别的情况下，概念越多，越让人糊涂，简单的来说，叫确认或者叫验证，会影响到大家的理解，从而写出不同的方案么？

观点Ａ：这个区别是在深度的情况下。其实最简单的区别，就是文字的区别，适当的时机、适当的水平做恰当的事就可了。

会是不同的方案，看这篇文章，说出了二者的对象不同，内容测重不同，采用的方式和方法也不同。所以，方案不同。

观点Ｂ：文章的对象不同，用不同的名词，但是我们更多的情况是，同一个对象，用什么？例如：水系统，叫确认和验证，会影响到方案么？

观点Ａ： 单说水系统的ⅠQ、OQ和PQ是确认，是对系统性能进行证明。如果对制水工艺规程而言叫验证，是对操作方法能否实现预期目的的证明。检查枪械是否完好是确认，是保证枪械能正常使用;对枪手的技能考评是验证，用同一支枪，不同枪手由于习惯和技能差异(用枪方法不同)，打靶的准确度是不同的。

观点Ｂ：其实讨论这个问题，还是很有意思的，有利于梳理设备确认和工艺验证的区别。例如：灭菌柜的PQ，到底是叫灭菌柜的PQ合适，还是叫灭菌工艺的验证合适。

观点Ａ：确认和验证目的不同，用的参数不同。PQ证明的是灭菌柜的最低和最高的设计参数，验证是不同品种的不同工艺参数。难道PQ用的是工艺参数???

观点Ｂ：空载的才是证明灭菌柜的参数的，而这个通常是在OQ中的，难道PQ不用工艺参数？那用什么?验证不是做实验，是验证已确认的内容啊。

观点Ａ：空载、满载确认都要做，此时不必放药品，只测性能。工艺验证才考虑装载方式，此时才用工艺参数。灭菌柜pq的是针对特定产品的能力，重点是设备；灭菌验证的重点是产品，是PV的一部分。只不过是PQ有些数据可以摘取自PV， PQ可以用其他类似的产品代替，而PV不能。某些情况下，PQ和PV可以合并实施，欧盟附录15有说明。

灭菌验证也是遵循由灭菌工艺开发，灭菌CD周期性研究，灭菌验证，持续确证的过程，最终灭菌产品的灭菌工艺作为无菌性的保证，也是其完整工艺的有机一部分。包括考虑高温条件稳定性，包装材料耐受等。

FDA提的PPQ更合理，比如说我们通常理解的水系统的PQ，实际是如果把水看成物料，你说是PQ还是PV呢？对于工艺设备，实际上都是需要PQ和PV，PQ是针对设备，而PV是针对这个设备所生产的产品的工艺。但对于有些设备可能只有一个使用条件和参数设定范围，这时PQ和PV就重合了。那就没有必要出2个文件了，FDA的PPQ实际上就是PQ和PV的融合体。内涵和形式相比，内涵更重要，即先确认设备性能满足使用需求，然后是满足客户特定工艺使用需求，而不是确认文件叫什么。

最后，对除验证、确认外，再加上查证，以下形象的比喻，或可更易理解了。

Verification查证 是证明他妈是他妈

Qualification确认 是确认她能做他妈

Validation验证 是证明她永远是他妈

老K

最后3句话就行了，前面搞这么多铺垫做什么

yuanyuan2016

特别喜欢这样的讨论。很有启发。
本人一直从事医疗器械的开发工作。
在看到楼主贴出的讨论内容中有这样一段话：“验证，是验证已确认的内容。”
联想到设计开发流程里的设计验证和设计确认，感觉有点意思。
设计验证（Design Verification）是查证设计输出是否与设计输入一一对应。
常用的方法：产品全规格自检；典型规格报送型式检验；产品生物学性能委托检测。
设计确认（Design Validation）是确认设计输出的产品是否能满足预期临床用途。
常用的方法：临床评价，如开展临床试验，对比临床文献资料等。
而根据医疗器械的注册流程，一般情况下，设计验证结果合格，是设计确认开始的前提。
从这点看，或许可以理解为：确认，是确认已验证的内容。

yuanyuan2016

yuanyuan2016 发表于 2018-6-28 08:14
特别喜欢这样的讨论。很有启发。
本人一直从事医疗器械的开发工作。
在看到楼主贴出的讨论内容中有这样一 ...

又回过头来看了下，发现了中文与英文翻译的问题。
Design Validation 中的Validation，约定俗成“确认”。
Process Validation中的Validation，约定俗成“验证”。
舶来品还是需要追根溯源啊。

无声断魂

老K 发表于 2018-6-28 07:28
最后3句话就行了，前面搞这么多铺垫做什么

后三句也没什么用，按通俗的叫法就行了，有些时候确实分不开，灭菌柜的PQ就是例子

十万个为什么

看了半天愣是没看明白，确认和验证我觉得很好区分啊；
单个点叫确认，流程和系统叫验证。

wsx

按国标说法，Qualification 翻译为验证，意思是证明某项活动是否产生预期的结果。
           Validation 翻译为确认，是指某物具有某种能力，你去核实它的这些功能。

但是，制药行业，往往意思是反的，Qualification 翻译为确认。Validation 翻译为验证。

Jone_b71zY

好复杂，两个简单的概念，绕来绕去的，我发表一下个人看法：
“确认”：证明“1”是“1”，有对照；“验证”：证明“1”是不是“1”，没有对照。

热血青年

最后，对除验证、确认外，再加上查证，以下形象的比喻，或可更易理解了。
Verification查证 是证明他妈是他妈
Qualification确认 是确认她能做他妈
Validation验证 是证明她永远是他妈

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EXCUSE ME 完全看不懂好吧