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本帖最后由 hml4504458 于 2018-6-29 10:15 编辑
一、 原理简述
使用稳定性研究可以分析产品在一段时间内的稳定性,以确定产品的保质期。
稳定性研究的本质其实就是回归分析,Minitab 会拟合线性模型,以表示响应变量、时间变量以及可选批次因子之间的关系。
Minitab在17版本开始引入稳定性研究,如果你发现你的软件中没有这个功能,可能是你软件版本太低了。
既然是回到分析,那么分析的数据怎么来的呢?
例如,你是一家制药公司的分析人员想要确定药物浓度下降到原始浓度的 90% 所需要的时长,你首先要“合理”的安排时间收集数据。
什么叫“合理”呢(国际医药法规协合会( The International Conference on Harmonisation )已经颁布如何执行稳定性分析的相关文档)。希望手头上有相关说明大神贴一下
那么我们今天就来讲一下稳定性研究的第一部分:创建稳定性研究工作表。
a. 稳定性研究通常需要3个批次的药品,以4年(48个月)为存储期限,第一年每3个月对每个批次的药物测试一次,第二年每6个月测试一次,第三年和第四年每12月对每个批次测试一次(Minitab默认设置)。
把收集到的数据存储到Minitab用红色标记的C4列(响应列)。
b. 另一种常见的分析方案是取3个批次,在2年时间内每3个月测试一次。
把收集到的数据存储到Minitab用红色标记的C4列(响应列)。
二、示例分析
一家制药公司的质量工程师想要确定包含新药物的药丸保质期。药丸中药物的浓度会随着时间的推移而降低。该工程师想要确定药丸何时达到预期浓度的 90%。由于这是新药物,因此该公司只有 5 个中试批次可用来估计保质期。工程师在九个不同的时间检验每个批次中的一个药丸。为了对数据进行组织以供分析,工程师将创建一个用于研究的数据集合工作表。 1. 选择统计 > 回归 > 稳定性研究 > 创建稳定性研究工作表。 2. 选择数字格式的检验时间(按不同的区间),在检验时间数中,输入 9,在批次数中,输入 5。 3. 单击确定。
三、结果解释 该研究包括 9 个检验时间和 5 个批次,总运行次数为 45。工程师在 Minitab 中记录了响应数据后,工程师可使用统计 > 回归 > 稳定性研究 > 稳定性研究分析数据并确定药丸的保质期。
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