无菌粉针剂和冻干粉针剂有什么区别？粉针剂除了冻干还有其他形态吗？

linux407 · 发表于 2018-6-30 12:09:26

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静水蓝心 · 发表于 2018-6-30 13:11:29

有的粉针剂是结晶后的无菌粉再分装

紫气东来2018 · 发表于 2018-6-30 15:42:47

粉针剂、冻干粉针剂均属于制剂产品，粉针剂是原料药直接分装，冻干粉针剂是用注射用水配药后灌装，使用冷冻干燥机进行冻干，最后压塞、轧盖、包装。
原料药有合成结晶工艺和冻干工艺之分。

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-7-1 10:47:19

还有无菌粉原料的罐装

scuklh · 发表于 2018-7-2 07:29:04

粉针剂、冻干粉针剂均属于制剂产品，粉针剂是原料药直接分装，冻干粉针剂是用注射用水配药后灌装，使用冷冻干燥机进行冻干，最后压塞、轧盖、包装。
原料药有合成结晶工艺和冻干工艺之分。

山顶洞人 · 发表于 2018-7-2 10:18:04

一般只有量太小，需要分散以帮助定量准确，才考虑做冻干制剂。

radiopharm · 发表于 2018-7-2 10:44:55

无菌粉针剂需要使用无菌、低内毒素的API和辅料，还需要无菌固体粉末分装生产线，风险和成本其实并不比冻干粉针更低；冻干粉针则需要冷冻干燥 - 一种最为复杂和成本高昂的制剂工艺，对于原料药和辅料一般并没有要求无菌，但对于生物负载和细菌内毒素有限度要求，冻干粉针配料后通常用除菌过滤来达到无菌

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