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[确认&验证] 实验室分析仪器验证

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药徒
发表于 2018-7-3 08:48:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
请教大家  实验室分析仪器验证周期是多久啊  每年进行校准还需要做性能确认嘛?

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药生
发表于 2018-7-3 09:30:55 | 显示全部楼层
验证周期是根据自己文件规定的,再验证的时候还是需要做性能确认。
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发表于 2018-7-3 10:01:46 | 显示全部楼层
谢谢大神分享
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发表于 2018-7-3 10:02:43 | 显示全部楼层
谢谢大神分享
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药徒
发表于 2018-7-3 10:06:54 | 显示全部楼层
一般情况,企业规定,验证周期为一年,关于校准和验证,在公司有能力的情况下,可以做设备的性能测试,而后可以不做校准,在某些简单的设备上,如PH计,等,可以做校准,校准报告可以当做PQ测试报告。
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药生
发表于 2018-7-3 10:08:13 | 显示全部楼层
实验室分析仪器再确认周期,根据评估确定。校准是一个考虑的因素。另外还有日常的维护保养等其他因素。可以参考药品GMP实施指南 质量管理体系 确认与验证章节。
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药徒
发表于 2022-1-17 10:48:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-4-8 16:17:08 | 显示全部楼层
可根据检定规程和公司文件规定
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药徒
发表于 2022-4-8 16:27:20 | 显示全部楼层
需要啊,再确认不止有性能确认,一般是一年一次再确认,3年一次厂家维护保养和再确认
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发表于 2022-4-8 22:01:49 来自手机 | 显示全部楼层
新人,蹭蹭活跃度!
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