原料药复验期长期稳定性

Lynnhz99 · 发表于 2018-7-4 10:47:38

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某出口原料药的复验期是36个月，工厂的长期稳定性也只做到36个月。目前也没有法规支持一定要做到复验期后多久，各位怎么理解？

zysx01234 · 发表于 2018-7-4 13:28:56

建议在本次稳定性报告结论中作出说明，下次按5年的计划做稳定性考察，要么增加个临时变更，修订方案延长稳定性考察，当然前提是你的样品要足够检查，如果当初准备的样品数量只够3年的，那么只能在下次做方案时考虑更长的考察了。

对于效期和稳定性数据有这样的声音，即稳定性数据所体现的效期要≥企业规定的效期，比如做了3年均合格，企业定2年或2.5年比较保险；当然，早期的时候这种声音没有出现，数据3年就定3年吧——这里，我觉得可以做个延展性推断，即从稳定性数据趋势公式继续外推，比如外推到4.1年主要指标降解到指标限度，这样你即使数据只有3年，你定3年效期也是有理由的，大不了之后按5年计划进行考察来证实一下。

见习祭司 · 发表于 2018-7-4 13:52:04

你去看下 ICH Q1E 里面有相关的内容

hnlhqa · 发表于 2018-7-4 14:37:07

见习祭司发表于 2018-7-4 13:52
你去看下 ICH Q1E 里面有相关的内容

用法规做回答，是我最佩服的

重在沟通 · 发表于 2018-7-12 11:07:01

长期稳定性一般都做到效期后在延长一年

aiweierjames · 发表于 2018-7-13 09:31:54

ICH中有描述原料药最多做5年稳定性

小白虎970 · 发表于 2018-7-27 15:57:22

个人的看法是：有效期往后延长一年的

PennyNie · 发表于 2018-8-10 10:29:44

Agree the point: retest or expiry date plus one year

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