关于《美国药典》中抑菌效力章节的一些问题

mengdada

《美国药典》41中的<51>抑菌效力检查法中产品的计数方法适用性下写到：                                                        [size=9.000000pt]“Prepare a 10[size=5.000000pt]&#8722;1 [size=9.000000pt]dilution by adding 1 mL of product (by volume) to 9 mL of saline or other neutralizing diluent. Continue thisdilution scheme to 10[size=5.000000pt]&#8722;2 [size=9.000000pt]and 10[size=5.000000pt]&#8722;3  [size=9.000000pt]dilution levels. Add an appropriate number of challenge organisms to each tube of dilutedproduct, mix, and then plate a suitable volume from each dilution to yield less than 250 cfu/plate for bacteria and yeast (ideally between 25 and 250 cfu) or less than 80 cfu/plate for [size=9.000000pt]A. brasiliensis [size=9.000000pt](ideally between 8 and 80 cfu).”

[size=9.000000pt]英文的意思大致为：“添加1ml的产品(按体积)至9ml生理盐水或其他中和稀释剂制成10-1的稀释级。继续这个稀释方法至10&#8722;2和10&#8722;3的稀释水平。在每一管稀释的产品中加入适量的挑战微生物，混匀，然后从每一稀释级别中取适量至皿中，使获得的细菌和酵母菌的数量少于[size=9.000000pt][size=9.000000pt]250cfu[size=9.000000pt]/皿([size=9.000000pt]理想的数量在 25-250cfu之间)或黑曲霉的数量少于80cfu/皿(理想的数量在8-80cfu之间)。”
[size=9.000000pt]不太明白文中下划线这两个操作的顺序，先制备好不同的稀释级再向每管加菌？不知道该怎么理解。
[size=9.000000pt]最后附上usp41<51>，希望得到大家的答案，感谢。

                       
               
       

空心

不是1ml产品＋9.9ml稀释剂＋0.1ml菌？

yaya19900816

没看出问题来，做适用性不就是1:10供试液10ml+试验菌，然后采用相应方法操作。抑菌效力计数一般会检3个稀释级，所以再做其他两个稀释级的方法适用性，有什么问题呢？谢谢你的药典