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[其他] 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000,还有效吗?

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药徒
发表于 2018-7-4 16:07:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000,还有效吗
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药徒
发表于 2018-12-7 10:07:49 | 显示全部楼层
还有 不过环境监测及频次很操蛋啊,风速和换气次数一个月还要测一次。比药品GMP 还严。
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发表于 2018-7-4 16:34:36 | 显示全部楼层
目前该规范没有替代标准发布,也未宣布作废,因此应该还继续有效
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药生
发表于 2018-7-4 16:35:21 | 显示全部楼层
我也郁闷呢
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药徒
发表于 2018-7-4 17:11:33 | 显示全部楼层
没有官方说法,同求答案!
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发表于 2018-7-4 17:17:19 | 显示全部楼层
没有新规前可以参考
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药徒
发表于 2018-7-4 17:23:37 | 显示全部楼层
应该是有效的。
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药徒
发表于 2018-7-5 08:05:00 | 显示全部楼层
有效的,目前并没有宣布作废,而且还有法规引用此标准
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药徒
发表于 2018-7-5 11:35:09 | 显示全部楼层
目前是有效的
TIM截图20180705113505.jpg
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发表于 2018-7-5 15:01:27 | 显示全部楼层
应该还有效,没有看到作废的消息,目前我们公司也还是依据这个
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发表于 2018-8-31 13:48:55 | 显示全部楼层
应该还有效吧目前
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药徒
发表于 2018-8-31 13:52:02 | 显示全部楼层
洁净厂房第三方认证,还在采用该标准的数据,所以还是有效的
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发表于 2018-12-14 10:55:35 | 显示全部楼层
任然有效,可以登录标准信息查询网查询,国标行标都可以查
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发表于 2019-1-16 17:35:20 | 显示全部楼层
目前该规范没有替代标准发布,也未宣布作废,是有效,医疗器械生产质量管理规范的无菌附录,有参考YY0033
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药徒
发表于 2019-2-25 16:41:11 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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药生
发表于 2019-3-15 08:34:35 | 显示全部楼层
目前仍然是行业认可的官方标准
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药徒
发表于 2019-6-4 14:39:05 | 显示全部楼层
目前该规范还有效的
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药徒
发表于 2019-7-29 10:57:17 | 显示全部楼层
浮游菌和沉降菌的培养时间是多少?这里面没有说明
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发表于 2019-8-15 09:31:21 | 显示全部楼层
有效的,虽然旧了点
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药徒
发表于 2020-1-14 12:03:47 | 显示全部楼层
未作废
但是《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》压差有差异

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