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[医生与用药] 代购--这也是“假药”?

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宗师
发表于 2018-7-9 08:23:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 毒手药王 于 2018-7-9 09:07 编辑

这也是“假药”?

   

    □ 梁毅  李依洋

    小宋打开微信朋友圈,随着拇指向上滑动,各种代购产品令人应接不暇。代购进口食品、母婴产品的微商越来越多,但是,小宋发现,朋友圈居然也有代购药品的,眼药水、止疼药……品种越来越丰富。小宋和从事代购的朋友聊天时得知,进口药品居然也有很大的市场,是他们微商的主要业务内容之一;但是另一位朋友提醒小宋,代购药品进行销售可能涉嫌销售假药。

    在国外正规药店购买的产品,为什么会是“假药”呢?

    对于假药,一般认为只有不符合药品生产标准、药效不合格的药品才是假药。其实不然。

    我国《药品管理法》第四十八条规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药;此外,有下列情形之一的药品,也要按假药论处:第一,国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;第二,依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;第三,变质的;第四,被污染的;第五,使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;第六,所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

    对于进口药品,《药品管理法》第三十九条规定:“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。”《药品管理法实施条例》规定:“进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。”“医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。”

    有人提出疑问,国外已经批准上市的药品其药效及安全性均可信任,为了提升药品可及性,为何我们不能代购销售呢?这是因为国家放开对药物的管制,会带来诸多隐患。比如,待上市的药品没有明确的准入标准,也未经过针对中国人群的适应证、禁忌证、科学剂量和不良反应等严格的临床试验,严重威胁国人健康;此外,在利益的驱使下,“海淘药”市场极有可能出现鱼龙混杂的情况。

    对此,上世纪著名的“反应停”事件给我们敲响了警钟。在“反应停”事件中,欧洲国家几乎全部受到波及,而美国因其严格的药品审评审批体系,没有通过“反应停”这一药品在美国上市的请求,从而使美国民众得以幸免。

    药品直接关系到人们的身体健康甚至生命安全,其质量容不得半点马虎。因此,药品必须经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

    (作者单位:中国药科大学)

随着海外代购渠道日渐多样化,“海淘族”的清单也越拉越长,除了化妆品、奢侈品外,许多人开始热衷于海淘药品,在不少海淘族看来,国外药品成分更好、更安全、副作用小、见效快,一些“网红”产品甚至被奉为“神药”,经常出现在微信群和朋友圈中。但是,在法律专业人士看来,代购药品背后暗藏诸多风险。
    药品进口有规矩
    我国对药品进口的管理有着明确严格的规定,《药品管理法》第三十九条规定:“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发放进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。” 北京市中兆律师事务所律师张丽颖表示,进口药品除了需要取得进口药品注册证书外,我国法律对于进口口岸也有严格的要求,《药品管理法》第四十条规定,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
    《药品进口管理办法》第三十九条第三款明确规定:“进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。”即个人携带少量自用的药品入境不需按照《药品管理法》的规定申请进口药品注册证书,不用办理进口备案等手续。北京中医药大学法律系副教授邓勇表示,上述规定提出了两个衡量标准——“自用”和“少量”,在海关实际监管中,对于在国外购买少量药品寄送入国内的,一般都按该项规定执行,但是这项规定明显不适用于购买大量药品带入国内进行转手销售的行为。
    由此可见,我国药品监管部门对药品实行涵盖研发、生产、经营、使用等各环节的全生命周期监管。海淘药品无论是个人自用,还是代购销售,均需接受相关部门的监管,不可任性而为。
    代购药品方或涉刑
    2014年,陆勇销售假药案轰动一时,陆勇因给千余网友分享购买仿制格列卫印度抗癌药渠道,被称“抗癌药代购第一人”,被检察院以销售假药罪起诉。格列卫仿制药并非没有疗效的药品,相反其药效与原研药基本相同,但陆勇没有取得《进口药品注册证》,其行为涉嫌销售假药罪。后来法院认定陆勇购买药品只是为了帮助朋友,并未从中牟利,不构成销售假药罪,最终免予刑事处罚。
    所谓假药,是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药论处的药品、非药品。我国《药品管理法》第四十八条规定,“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的药品按假药论处。张丽颖介绍说,根据规定,“海淘药”因具体生产主体、购买渠道、销售人员、代购方式、药品分类等不同,可能涉及不同的违法行为。例如,一部分所谓“海淘药”的实际生产厂家是没有药品生产许可证的“黑作坊”,也没有获得药品批准文号,部分是保健食品冒充药品,还有的“海淘药”在运输、保管、仓储过程中可能发生质量变化等,涉及违反药品行政许可、药品质量监控等行政管理规定,从而导致行为人被没收违法所得、并处罚款等行政处罚;严重者涉嫌生产、销售假药、劣药等刑事犯罪,需要承担刑事责任。
    邓勇表示,根据我国法律规定,进口药品必须取得《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》。除医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品外,未按照国家有关规定办理进口手续代购海外药品并转售,即使药品在境外是实质意义上的“真药”,在境内一律按“假药”论处。
    据了解,全国人大常委会于2011年2月25日通过的《刑法修正案(八)》,将《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯,取消了入罪门槛,即实施了销售假药的行为即构成犯罪,造成的后果作为量刑的依据。张丽颖指出,实践中,私自转卖海淘药品,如果存在明知的情况,实际上是在境外制药公司和境内购买者之间进行沟通收款转账等,具有促成交易完成的事实,涉嫌销售假药罪。
    北京市炜衡律师事务所律师卢佳俊指出,代购药品属于法律法规重点规制的药品流通行为,代购药品的行为往往存在未取得合法资质,非法经营药品,利用互联网、快递等现代物流手段流通假药等问题。
    我国《药品管理法》第十四条规定:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。”卢佳俊表示,如果代购方不具备相应合法资质,则其代购行为涉嫌非法经营罪;如果代购转售药品未按规定办理药品进口手续,则其行为涉嫌销售假药、劣药罪。
    消费者权益难保障
    不可否认,海淘药品在一定程度上满足了部分患者对于药品的需求,但是,其同时对药品的安全性、有效性和质量可控性等提出了挑战,适应证、禁忌证、用法用量等均会影响药效,用药不当甚至导致消费者身体损伤。若出现了这种情况,消费者该如何维权呢?
    在张丽颖看来,这个问题跨越了电商平台、消费者纠纷解决、国际私法等多个领域。由于各个国家的法律体系不一样,加入的国际组织、履行的公约不一致,消费者维权存在困难。她表示,因药品质量问题造成消费者损害的,消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者。此类涉外纠纷的难点在于,消费者应当举证证明购买药品的事实,而且需要提供药品不符合合同约定的证据,在举证过程中,可能因为语言文字的障碍,以及对国外药品标注本身不熟悉等问题,消费者存在举证不能的风险。
    卢佳俊认为,若服用代购药品发生损害,可以依据我国《侵权责任法》《消费者权益保护法》等法律法规依法保障自己的权益。消费者起诉维权可由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖。我国《民事诉讼法司法解释》第二十四条规定:“民事诉讼法第二十八条规定的侵权行为地,包括侵权行为实施地、侵权结果发生地。”依据上述法条,消费者不必担心需要去销售方所在地进行诉讼,完全可以在服用药品发生损害的结果发生地法院提起诉讼。他指出,属于生产者责任的,销售者赔偿后,有权向生产者追偿;属于销售者责任的,生产者赔偿后,有权向销售者追偿。因此,消费者因代购药品后受损,可向代购方要求赔偿,也可向生产者要求赔偿。
    谈及维权难点,卢佳俊认为,主体身份不明和因果关系难以证明是海淘药品消费者维权的两个难点。在药品代购中,一般很少有人能够做到在购买前要求代购方提供身份证信息或公司信息,故起诉时消费者很难明确被告身份。而网络交易平台上的代购方一般都会在注册时向平台提供真实名称(姓名)、地址、联系方式等相关信息,消费者可以向平台主张要求提供上述信息。此外,在侵权类案件中,因果关系往往非常难以证明。使用代购药品如果发生纠纷同样如此,如何证明消费者服用的药物为代购药物?如何证明消费者所受损害因服用该代购药物所致?如何证明该代购药物为假药或劣药?举证不能往往使消费者对维权望而却步。
    公式
    伴随着“互联网+”的热潮,消费者购买食品、药品、医疗器械等的方式和渠道越来越多,而微信等社交软件的出现,更是为代购业的发展提供了有利条件,代购食品、药品的数量大幅增长。由于许多代购行为通过个人账号进行联系,较为隐蔽,监管、取证存在难点,其中的潜在法律风险不容忽视。
    在数字化浪潮、网络销售发展如火如荼的背景下,食品药品监管部门面对新形势,应当顺势而为,研究新的行为特点,突破监管难点,创新监管方式,消除监管盲点,为净化食品药品市场环境、保障消费者合法权益保驾护航。

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药徒
发表于 2018-7-9 08:29:30 | 显示全部楼层
去国外吃,可不可以?


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发表于 2018-7-9 08:36:57 | 显示全部楼层
这和我不是药神里的有点类似
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药徒
发表于 2018-7-9 08:41:04 | 显示全部楼层
说真药,就要打脸了,所以为了人民的利益,假药无疑。
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药徒
发表于 2018-7-9 08:41:44 | 显示全部楼层
进口的没有中文标示到海关那里都按照假货处理
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药生
发表于 2018-7-9 08:48:07 | 显示全部楼层
有利也有弊的,大众站的角度不同
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宗师
 楼主| 发表于 2018-7-9 08:48:18 | 显示全部楼层
334352444 发表于 2018-7-9 08:41
进口的没有中文标示到海关那里都按照假货处理

上世纪著名的“反应停”事件给我们敲响了警钟。在“反应停”事件中,欧洲国家几乎全部受到波及,而美国因其严格的药品审评审批体系,没有通过“反应停”这一药品在美国上市的请求,从而使美国民众得以幸免。
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宗师
 楼主| 发表于 2018-7-9 08:48:40 | 显示全部楼层
套路 发表于 2018-7-9 08:29
去国外吃,可不可以?

上世纪著名的“反应停”事件给我们敲响了警钟。在“反应停”事件中,欧洲国家几乎全部受到波及,而美国因其严格的药品审评审批体系,没有通过“反应停”这一药品在美国上市的请求,从而使美国民众得以幸免。
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药徒
发表于 2018-7-9 08:52:34 | 显示全部楼层
如果我个人在国外买了并带到国内,那怎么认定?
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药徒
发表于 2018-7-9 08:56:27 | 显示全部楼层
/yb晨悦 发表于 2018-7-9 08:52
如果我个人在国外买了并带到国内,那怎么认定?

国外买的药你可以吃啊,但是你不能卖....你卖了就犯罪。然后你吃的药...在国内吃就是吃假药,在外国吃就是吃正规药,哇,这个事情好蛋疼= =

补充内容 (2018-7-10 16:05):
卧槽= =,吐槽王回复我了,他的回复深刻的让我领悟到:不能吃= =....0v0!
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药徒
发表于 2018-7-9 08:58:24 | 显示全部楼层
哈里路球球 发表于 2018-7-9 08:56
国外买的药你可以吃啊,但是你不能卖....你卖了就犯罪。然后你吃的药...在国内吃就是吃假药,在外国吃就 ...

心理阴影
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药徒
发表于 2018-7-9 09:00:17 | 显示全部楼层
/yb晨悦 发表于 2018-7-9 08:52
如果我个人在国外买了并带到国内,那怎么认定?

进海关的时候,如果是国内违禁的,就不让带进来
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药徒
发表于 2018-7-9 09:01:21 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2018-7-9 08:48
上世纪著名的“反应停”事件给我们敲响了警钟。在“反应停”事件中,欧洲国家几乎全部受到波及,而美国因 ...

我有几句话,因为违反版规,就不在这里说了
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药徒
发表于 2018-7-9 09:14:52 | 显示全部楼层
【泡泡】
1.“陆勇事件”是不合规性的“假药”。
2.楼主的理是那个理,但是如何解决类似“陆勇”这样千千万万的我们老百姓的“救命药”的问题与矛盾呢???
得了病是“天灾”,有了救命药却吃不到是什么???
一病返贫又该如何解决???
矛盾多多,我们该思考这些问题!
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药徒
发表于 2018-7-9 09:20:04 | 显示全部楼层
假药这个称呼一刀切,糊弄人!
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宗师
 楼主| 发表于 2018-7-9 09:37:20 | 显示全部楼层
我国抗癌药物上市提速
    □ 本报记者  落楠

    2017年我国申报临床试验的抗癌药有279个,比2014年增长80%;批准上市抗癌药品29个,比2014年增长20%;批准进口抗癌药品19个,比2014年增长280%。2017年批准进口抗癌药物临床试验的平均时间为114天,比2014年缩短了129天;批准进口抗癌药品上市的平均时间为111天,比2014年缩短了309天。

    国家药品监管局药化注册司副司长李金菊4月28日在国务院新闻办举行的新闻发布会上分享的上述数据,彰显出我国药品医疗器械审评审批制度改革对加快临床急需药品审评审批、加速抗癌药上市产生的明显成效,这使得癌症患者对治疗药物有了更多选择。

    2015年8月,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台,提出提高药品审批标准、加快创新药审评审批、改进药品临床试验审批等12项任务,以解决药品医疗器械审评审批中存在的问题。2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等方面提出36项改革措施,以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。

    这两个纲领性文件及其配套文件,为我国医药创新营造了良好氛围。同时,国家药品监管部门对进口药品审评程序的调整、优先审评机制的建设以及进口药品通关检验的调整等,也从加速抗癌药上市的角度鼓励创新。

    优先审评机制的建立,为抗癌药的加速审评审批提供了便利。2016年2月,国家药品监管部门印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,2017年12月印发《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,将具有明显临床优势的抗肿瘤药品申请等18种情形的注册申请纳入优先审评范围。相关数据显示,目前监管部门已对27批497个药品注册申请开展优先审评工作,其中104个为抗肿瘤药品。培美曲塞、奥希替尼等抗肿瘤药品通过优先审评审批获准上市。

    进口药物审批程序的调整和进口化学药品通关检验有关事项的调整,则直接利好进口抗癌药物。2017年10月发布的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称《决定》)对进口药品注册管理部分事项进行调整。《决定》规定,除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验的,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求;在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。因此,包括进口抗癌药在内的一些临床急需药物可以在国内外同步研发、同步上市。

    国家药品监管局日前发布的《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》规定,进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验;口岸所在地药品监管部门在办理进口化学药品备案时,不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。这意味着,包括抗癌药在内的进口化学药将更快通关、更快用于患者的治疗。

    改革持续深入进行,政策红利将不断释放。据李金菊介绍,把临床试验资格认定由审批制改为备案管理、临床试验申请由审批制改为到期默许制等的改革已经提上日程,审评审批流程还将进一步优化,新药上市速度将不断加快。
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药生
发表于 2018-7-9 10:52:42 | 显示全部楼层
不光是这个,其实我也一直反对身边的朋友代购其他国家的化妆品,一样没有中国的批准文号的化妆品,建议朋友谨慎使用
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药徒
发表于 2018-7-9 11:01:42 | 显示全部楼层
我的观点:
1.国内没上市而国外上市,如果 从国外买来 到中国卖(有利润产生)的话,按理就是 假药论处(既然有商业行为就必须遵从国家法律,这无可厚非);
2.如果不是拿来卖而是自己吃,或者无偿帮别人带,那就不能说别人的是假药(陆勇事件的关键点也是在这里)。


市面很多这种情况,奶粉、化妆品 其他日用品,有的在国内上市过,有的没有。
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药徒
发表于 2018-7-9 14:00:14 | 显示全部楼层
哈里路球球 发表于 2018-7-9 08:56
国外买的药你可以吃啊,但是你不能卖....你卖了就犯罪。然后你吃的药...在国内吃就是吃假药,在外国吃就 ...

如仅仅是个人自用,那就是没有问题的,只是在国外购买药品也需要在正规药店购买。
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药徒
发表于 2018-7-9 14:07:21 | 显示全部楼层
是看完《我不是药神》写的吗
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