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发表于 2018-7-9 09:04:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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准备去一个大药厂做验证QA,想请问原料药这块验证有哪些相关的法规啊,是生产原料药的,目前我在一个小企业做QA主管,主要就负责注册这块的工作,对做专业的验证QA心里还有些慌慌的,请求各位指点,谢谢!
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药徒
发表于 2018-7-9 09:08:51 | 显示全部楼层
慌什么,只要有基础,上手应该不难,开始谨慎点就好
没有比现在更坏的处境了,不是吗?

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现在很闲,几年没加工资,企业也是活不活死不死的状态,所以想换个平台!  详情 回复 发表于 2018-7-9 09:12
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药徒
发表于 2018-7-9 09:10:32 | 显示全部楼层
胆子大心要细,开始都是蒙的。

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想找点法规先学学!  详情 回复 发表于 2018-7-9 09:16
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 楼主| 发表于 2018-7-9 09:12:12 | 显示全部楼层
贝多芬的画笔 发表于 2018-7-9 09:08
慌什么,只要有基础,上手应该不难,开始谨慎点就好
没有比现在更坏的处境了,不是吗?

现在很闲,几年没加工资,企业也是活不活死不死的状态,所以想换个平台!
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药徒
发表于 2018-7-9 09:15:10 | 显示全部楼层
hongsejiang 发表于 2018-7-9 09:12
现在很闲,几年没加工资,企业也是活不活死不死的状态,所以想换个平台!

我也很闲,但是不想挪窝,等死的状态真好
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 楼主| 发表于 2018-7-9 09:16:45 | 显示全部楼层
/yb晨悦 发表于 2018-7-9 09:10
胆子大心要细,开始都是蒙的。

想找点法规先学学!

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CFDA网上找  详情 回复 发表于 2018-7-9 09:20
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药徒
发表于 2018-7-9 09:17:58 | 显示全部楼层
ICHQ7a,APIC原料药厂清洁验证指南,2010年药品GMP指南:原料药/厂房与设备/质量管理体系/质量控制实验室与物料管理。要是公司规模不大,这些够应付事了

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谢谢谢谢,指南我倒熟悉,前面两个没怎么看过  详情 回复 发表于 2018-7-9 09:28
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药徒
发表于 2018-7-9 09:20:07 | 显示全部楼层
hongsejiang 发表于 2018-7-9 09:16
想找点法规先学学!

CFDA网上找
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药士
发表于 2018-7-9 09:21:35 | 显示全部楼层
没有做过验证,想做验证还是比较吃力的
我之前发了2本书——论坛上有电子书,一本红皮书,一本蓝白书,前者有案例,后者是比较全面的理论,是做验证必不可少的好资料。

验证包括的范围也是比较广的,作为验证QA需要会起草验证方案、审核方案,指导相关部门和人员实施,这里沟通能力很重要,很多部门/人拖拉、推责任的现象是普遍存在的;另外,还可能需要起草公司验证总计划,年度验证总结报告等。
验证从部门分的话,工程部主管设备确认、厂房设施及系统确认、计量确认;生产部门主管工艺验证、混合验证、清洁验证、消毒验证等;QC部门主管分析方法确认或验证;研发部门也有方法开发验证,小试、中试等。

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听你讲的这些,忍不住叫你一声领导 领导,这两本电子书的名字叫什么,我来下载学习学习!  详情 回复 发表于 2018-7-9 09:30
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 楼主| 发表于 2018-7-9 09:28:12 | 显示全部楼层
aaronchia 发表于 2018-7-9 09:17
ICHQ7a,APIC原料药厂清洁验证指南,2010年药品GMP指南:原料药/厂房与设备/质量管理体系/质量控制实验室与 ...

谢谢谢谢,指南我倒熟悉,前面两个没怎么看过
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 楼主| 发表于 2018-7-9 09:30:49 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-7-9 09:21
没有做过验证,想做验证还是比较吃力的
我之前发了2本书——论坛上有电子书,一本红皮书,一本蓝白书 ...

听你讲的这些,忍不住叫你一声领导
领导,这两本电子书的名字叫什么,我来下载学习学习!
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药士
发表于 2018-7-9 09:35:06 | 显示全部楼层
hongsejiang 发表于 2018-7-9 09:30
听你讲的这些,忍不住叫你一声领导
领导,这两本电子书的名字叫什么,我来下载学习学习!

我等会发2个链接,你自己下载
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药士
发表于 2018-7-9 09:37:31 | 显示全部楼层
【新提醒】再分享——制药工艺验证实施手册【奥星】蓝(白)皮书-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/thread-422587-1-1.html

【新提醒】再分享——制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书-李歆主编-GMP实践交流-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/thread-408291-1-1.html

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想送个鲜花送不出去。。。单位网络问题么。。。  发表于 2018-7-9 14:49
下了,谢谢领导!  详情 回复 发表于 2018-7-9 09:42
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 楼主| 发表于 2018-7-9 09:42:49 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-7-9 09:37
【新提醒】再分享——制药工艺验证实施手册【奥星】蓝(白)皮书-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理 ...

下了,谢谢领导!
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药生
发表于 2018-7-9 09:43:55 | 显示全部楼层
2010GMP实施指南你要是能消化,那就不会有什么问题
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药士
发表于 2018-7-9 09:45:57 | 显示全部楼层
hongsejiang 发表于 2018-7-9 09:42
下了,谢谢领导!

呵呵,不客气,不错的资料,慢慢消化吧

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嗯呐!  详情 回复 发表于 2018-7-9 09:53
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 楼主| 发表于 2018-7-9 09:53:10 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-7-9 09:45
呵呵,不客气,不错的资料,慢慢消化吧

嗯呐!
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药徒
发表于 2018-7-9 14:58:26 | 显示全部楼层
基本就是重新学习,做验证首先必须知道最新的法规,其次脑子不能讲话,老是想跪求,有时候要自己自创方法来证明自己的观点。。。常把自己做为一个蒙受不白之冤的,用各种方法来证明自己的清白。。。关键还要看企业是否重视,要是遇到为验证而验证的,哭死。。

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总结的精辟!  详情 回复 发表于 2018-7-9 15:41
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 楼主| 发表于 2018-7-9 15:41:39 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-9 14:58
基本就是重新学习,做验证首先必须知道最新的法规,其次脑子不能讲话,老是想跪求,有时候要自己自创方法来 ...

总结的精辟!
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药徒
发表于 2018-7-12 18:57:31 | 显示全部楼层
大企业好,规则明确,按规矩来。如果在小企业,要么闲死要么累死,全看你两张嘴皮子。你懂得
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