无菌检测

laokuang · 发表于 2018-7-9 11:36:20

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各位：

我想请教一个问题，如下：

我们公司是做生物制药，其中有培养细胞的培养基需要做无菌检测（属于过程控制），有没有人做过类似的检测？是按什么方法做？

谢谢各位。

逍遥黑熊 · 发表于 2018-7-9 13:10:44

2015版《中国药典》通则1101无菌检查法

无菌检查SOP（直接接种法）

laokuang · 发表于 2018-7-9 13:19:53

逍遥黑熊发表于 2018-7-9 13:10
2015版《中国药典》通则1101无菌检查法

无菌检查SOP（直接接种法）

谢谢解答！还有，检样体积是多少？是不是就一管FTM，一管TSB在30-35培养就好？

笑时宇 · 发表于 2018-7-9 13:39:19

就是不知道你这个培养基是否存在抑菌成分，做好方法适用性确认

逍遥黑熊 · 发表于 2018-7-9 13:40:58

取供试品分别接种至2瓶硫乙醇酸盐培养基（1L/瓶，且其氧化层高度应少于培养基液面总体高度的1/5）和1瓶胰酪大豆胨液体培养基（1L/瓶）中
将接种后的硫乙醇酸盐流体培养基一份置30~35℃培养14天；另一份接种后的硫乙醇酸盐培养基与接种后的胰酪大豆胨液体培养基基置20~25℃培养14天
外加阴性对照、阳性对照组

laokuang · 发表于 2018-7-9 14:49:47

逍遥黑熊发表于 2018-7-9 13:40
取供试品分别接种至2瓶硫乙醇酸盐培养基（1L/瓶，且其氧化层高度应少于培养基液面总体高度的1/5）和1瓶胰酪 ...

现在我们的样品量为22ml,取5mL供试品直接加入100mL硫乙醇酸盐培养基中。取5mL供试品接种于100mLTSB中。总共用到15毫升样品。这样行不行？

逍遥黑熊 · 发表于 2018-7-9 15:27:55

laokuang 发表于 2018-7-9 14:49
现在我们的样品量为22ml,取5mL供试品直接加入100mL硫乙醇酸盐培养基中。取5mL供试品接种于100mLTSB中。总 ...

说说是没问题，但是自己方法验证做做吧，嘿嘿~~~

[检验及监测] 无菌检测

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