原料药的定义

Geo929 · 发表于 2018-7-10 09:24:52

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中间体，好理解，什么是原料药？比较准确的定义是什么啊？

xhw520lzz · 发表于 2018-7-10 09:40:31

百度一下就有了

zysx01234 · 发表于 2018-7-10 09:50:31

之前的原料药属于药品，单独申报注册有一个批准文号，现在貌似与制剂、药包材一起搞关联评审了，具体不清楚

毕竟那是注册部门的事情。
原料药，用三个英文字母API代称，具有活性成分的物质，以化学合成的原料药占比最大，由若干个化学合成步骤得到目标物质，而最后一个工序，一般俗称精烘包，是必须在D级或以上级别洁净区内操作的。

love08090211 · 发表于 2018-7-10 10:11:52

zysx01234 发表于 2018-7-10 09:50
之前的原料药属于药品，单独申报注册有一个批准文号，现在貌似与制剂、药包材一起搞关联评审了，具体不清楚 ...

这个解释的很通透!

Geo929 · 发表于 2018-7-10 10:13:15

xhw520lzz 发表于 2018-7-10 09:40
百度一下就有了

谢谢你的解答，

Geo929 · 发表于 2018-7-10 10:13:41

zysx01234 发表于 2018-7-10 09:50
之前的原料药属于药品，单独申报注册有一个批准文号，现在貌似与制剂、药包材一起搞关联评审了，具体不清楚 ...

这样讲，就清楚了，谢谢

zysx01234 · 发表于 2018-7-10 10:13:52

love08090211 发表于 2018-7-10 10:11
这个解释的很通透!

多谢夸奖

zysx01234 · 发表于 2018-7-10 10:15:04

Geo929 发表于 2018-7-10 10:13
这样讲，就清楚了，谢谢

呵呵

syhorchid · 发表于 2018-7-10 14:24:36

原料药是指用于生产各类制剂的药物原料，由化学合成、植物提取或生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

[其他] 原料药的定义