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[原料药] 关于原料药验证的问题

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发表于 2018-7-11 17:47:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个新建的原料药车间需要做哪些验证(除了质量部门需要做的)?下面这个是我能想到的验证,麻烦大神看看还有什么需要补充的吗??????? 微信截图_20180711174444.png
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药徒
发表于 2018-7-11 19:05:49 | 显示全部楼层
地漏水池清洁消毒验证?
氮气压缩空气是一个系统?
1.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86902256000257 四川泰华堂制药有限公司 国药准字H51020665)


2.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86905319000232 江西科伦药业有限公司 国药准字H20013082)


3.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86904506000291 杏辉天力(杭州)药业有限公司 国药准字H33020460)


4.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86900378000179 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 国药准字H20063366)


5.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86900378000155 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 国药准字H20063367)


6.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86902256000158 四川泰华堂制药有限公司 国药准字H51020666)


7.萘敏维滴眼液 (86904518000074 杭州易舒特药业有限公司 国药准字H20043892)

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大师
发表于 2018-7-11 21:10:29 | 显示全部楼层
看看确认与验证附录就会明白的
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药徒
发表于 2018-7-12 11:09:00 | 显示全部楼层
楼主,加个好友相互交流下,
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发表于 2018-7-12 11:42:13 | 显示全部楼层
清洁验证太多了。复杂化了
工艺验证少了
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药徒
发表于 2018-7-12 13:17:58 | 显示全部楼层
有没有蒸汽或者升温降温的系统?有没有离心机?有没有洁净区?有没有双锥?
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药徒
发表于 2018-7-12 13:20:42 | 显示全部楼层
发现论坛扯淡的人多  真正回答问题的人没什么  蒲公英越来越不行了
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药徒
发表于 2018-7-17 08:44:50 | 显示全部楼层
你们的清洁验证做的好细致,一个D级洁净区,连人员进出、物料进出、地漏都要做清洁消毒验证啊,我觉得控制好消毒剂的使用、配制、定期更换,控制好人员进出的更衣程序,控制好地漏的清洗程序和清洗更换(消毒液)操作就行了吧,没必要为了验证而验证。
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发表于 2018-7-17 11:29:40 | 显示全部楼层
人员进出、物料进出D级洁净区就没有必要做验证了,除非你那是无菌控制区才有可能做。
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 楼主| 发表于 2018-7-19 15:59:23 | 显示全部楼层
fafafaliu 发表于 2018-7-17 11:29
人员进出、物料进出D级洁净区就没有必要做验证了,除非你那是无菌控制区才有可能做。

我来之前有个固体车间,已经做了,没法了
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 楼主| 发表于 2018-7-19 15:59:49 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-7-17 08:44
你们的清洁验证做的好细致,一个D级洁净区,连人员进出、物料进出、地漏都要做清洁消毒验证啊,我觉得控制 ...

我来之前有个固体车间,已经做了,没法了
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