清洁验证残留限度

菲菲5566

请问下，谁知道清洁验证残留限度值算出以后，从严按算出残留值70%为标准，这个是那本书里规定的。

mouse8717

按照最新标准GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，改标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，该国标将于2018-10-01实施：

椒陵小小兵

mouse8717 发表于 2018-7-12 20:28
按照最新标准GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，改标准规定了药品生产过程中 ...

这个国标就是一个笑话，很不标准瞎写

久语苦逼在制药

没什么规定。你说的残留值70%。是不是指的是回收率?这个只是为了补充证明清洁验证的取样方式没有问题。最后的化学残留值都是测得值÷回收率。你开心80%也行。只是低于70%就可以认为你的取样方法不好，有一小半还留在上面。

swylove1987

我们都是从严乘50%，这个只是取样回收率，如果回收率测试结果低于70%，用70%计算就不合理了。

swylove1987

椒陵小小兵 发表于 2018-7-12 20:34
这个国标就是一个笑话，很不标准瞎写

非常赞同，感觉是一帮不专业的人写了份专业标准去要求一帮专业的人怎么做

py131421

我们以前算残留限度，也是乘以70%，我不知道对不对，哪位大神看到后方便的话能不能回复一下我。我们是最初残留限度计算会乘以70%，得出最初值，然后把限度值交给QC，QC根据限度值去做方法验证，QC做方法验证的时候会做回收率，再根据QC试验做出来的回收率娶评估之前用的70%是否合理。以前做验证遇到过这种问题，QC做方法验证需要残留限度，刚开始残留限度，回收率没做验证，就暂时用70%去算

泪崩滴小新

“一般要求包括取样回收率和检验方法回收率在内的综合回收率一般不低于 50 ％，有的企业甚至要求不低于
80 ％，多次取样回收率的 RSD 不大于 20 ％”出自《2003版验证指南》，所以我们的是残留限度×50%，不知道对你有没有用

mouse8717

椒陵小小兵 发表于 2018-7-12 20:34
这个国标就是一个笑话，很不标准瞎写

很多情况都这样啊，都不知道这些国标都干嘛的，一点都不严谨！

椒陵小小兵

mouse8717 发表于 2018-8-24 15:27
很多情况都这样啊，都不知道这些国标都干嘛的，一点都不严谨！

只是企业为了利益考虑，告诉他们是标准的起草者体现自己牛逼，忽悠消费者，噱头罢了